휴온스, 복합점안제 임상 3상 시험계획 식약처 승인
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휴온스는 복합점안제(HU007) 임상 3상 시험계획이 식품의약품안전처의 승인을 받았다고 24일 공시했다.
회사 측은 "제3상 임상시험은 안구건조증 환자를 대상으로 HU007 점안제의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 레스타시스® 점안액 대조 비열등성, 모이스뷰® 점안액 대조 우월성 확인을 위함"이라며 "지난 2상 임상시험에서 HU007의 안전성 및 유효성 평가 결과 통계적으로 유의함을 확인해, 3상 임상시험을 통한 HU007의 눈물막 보호효과 및 항염효과를 통한 안구건조증에 대한 복합적 치료효과 확인이 가능할 것으로 예상한다"고 말했다.
이어 "기존에 사용되고 있는 안구건조증 치료제 사이클로스포린 단일제의 대표적 이상반응(안구 작열감) 감소 및 복약편의성이 기대된다"고 했다.
김은지 한경닷컴 기자 eunin11@hankyung.com
회사 측은 "제3상 임상시험은 안구건조증 환자를 대상으로 HU007 점안제의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 레스타시스® 점안액 대조 비열등성, 모이스뷰® 점안액 대조 우월성 확인을 위함"이라며 "지난 2상 임상시험에서 HU007의 안전성 및 유효성 평가 결과 통계적으로 유의함을 확인해, 3상 임상시험을 통한 HU007의 눈물막 보호효과 및 항염효과를 통한 안구건조증에 대한 복합적 치료효과 확인이 가능할 것으로 예상한다"고 말했다.
이어 "기존에 사용되고 있는 안구건조증 치료제 사이클로스포린 단일제의 대표적 이상반응(안구 작열감) 감소 및 복약편의성이 기대된다"고 했다.
김은지 한경닷컴 기자 eunin11@hankyung.com