셀트리온이 항체·약물접합체(ADC) 항암신약 ‘CT-P70’의 글로벌 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 3일 밝혔다. 세계 최초로 ‘항체 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시대’를 개척한 셀트리온이 신성장동력인 신약 개발 분야에서 첫걸음을 내디딘 것이다. 셀트리온은 2030년까지 매출의 40%를 신약에서 낸다는 목표다.◇폐암 돌연변이 잡는 ADCCT-P70은 비소세포폐암, 대장암, 위암 등 다양한 고형암을 대상으로 개발 중인 ADC 항암 치료제다. 암세포에서 활성화해 종양 성장을 촉진하는 ‘cMET’(세포성장인자 수용체)를 표적으로 삼는다. ADC 항암제는 유도탄처럼 암세포만 골라 타격하기 때문에 정상세포를 함께 공격해 부작용이 많은 기존 화학 항암제보다 효능이 우수하다. 비소세포폐암은 매년 전 세계 환자 170만 명에게 발생하고 있지만 이 중 3%인 5만 명은 대표적 폐암치료제인 아스트라제네카의 타그리소가 전혀 듣지 않는다. 타그리소가 표적으로 하는 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 돌연변이가 아니라 cMET 유전자 변이로 암이 발생하기 때문이다. 서진석 셀트리온 경영사업부 대표는 “cMET 과발현을 타깃으로 한 비소세포폐암 ADC 치료제는 현재까지 없었다”며 “CT-P70은 동물실험에서 경쟁 약물 대비 우수한 효능을 보였다”고 소개했다.현대차증권은 최근 보고서에서 “cMET는 항암제의 무덤이었지만 ADC에서 가능성을 찾았다”고 밝혔다. cMET 돌연변이 비소세포폐암 환자는 세계에서 연간 25만 명씩 발생한다. 이 치료제 시장은 약 6조6000억원(2023년 기준) 규모로 매년 평균 23.9%씩 커지고 있다. 셀트리온은 이 물질이 &
대웅제약이 인공지능(AI) 병상 모니터링 사업을 본격적으로 확대한다.대웅제약은 AI 병상 모니터링 시스템 ‘씽크’가 국산 제품으로는 처음으로 ‘원격심박기술에 의한 감시’(EX871) 보험수가를 획득했다고 3일 밝혔다. 씽크는 씨어스테크놀로지가 개발한 웨어러블 AI 실시간 모니터링 시스템이다. 환자가 착용한 웨어러블 기기를 통해 수집한 생체정보를 AI 플랫폼을 통해 실시간으로 분석한 뒤 의료진에게 전달한다. 의료진의 업무 피로도를 낮추고 환자 관리 효율성을 크게 높일 수 있다는 게 회사 측 설명이다.조병하 대웅제약 사업부장은 “10개 병원에서 씽크를 사용하고 있다”며 “향후 한림대 성심병원, 순천향대병원 등 상급종합병원뿐 아니라 준종합병원으로 공급을 늘릴 계획”이라고 밝혔다.기존 실시간 모니터링이 가능한 시스템은 고가의 외국 제품이 유일해 보급에 한계가 있었다. 씽크는 국산 제품으로 경제적인 접근성을 크게 높인 것으로 평가된다. 심전도 모니터링 등 국내 수가시장 규모는 6조5000억원으로 추산된다. 조 부장은 “지난해 씽크 출시 이후 매출은 60억원 수준”이라며 “올해는 두 배 이상의 성장이 예상된다”고 말했다. 그는 “2026년 병상 3000개를 확보하는 것이 목표”라고 덧붙였다.씽크의 성능은 기존 외국 제품 대비 우수한 것이 임상적으로 증명됐다. 임홍의 중앙대 광명병원 심장내과 교수는 “심박동수 등 측정 결과 신호의 품질이 경쟁 제품보다 더 좋았다”며 “무거운 단말기 대신 10g도 되지 않는 웨어러블 기기만 착용하면 되는 것도 큰 장점”이라고 설명했다.대웅제약은 디지털 헬스케어를 미래 먹거리로
지난해 임상 중인 의료기기 가운데 절반가량이 인공지능(AI)을 기반으로 한 소프트웨어(SW) 의료기기인 것으로 나타났다. 의료 영상 분석을 통한 ‘질환 진단’에서 생체신호 분석을 바탕으로 한 ‘질환 예측’으로 영역을 넓혀나가고 있는 것으로 조사됐다.3일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 이뤄진 160개 의료기기 임상시험 가운데 80개가 소프트웨어 의료기기였다. 대부분 소프트웨어 의료기기는 AI 분석을 기반으로 한 사실상 ‘AI 의료기기’로 볼 수 있다. 불과 3년 전인 2021년에는 전체 의료기기 임상 가운데 소프트웨어 의료기기 임상 비율이 24%에 불과했다.특히 지난해 이뤄진 임상에서는 환자 상태를 예측하는 AI 의료기기가 여럿 눈에 띄었다. 국내 스타트업 메디웨일은 망막 영상으로 만성콩팥병을 예측하는 의료기기를 선보였다. 눈에 지나가는 여러 말초혈관의 모양새로 질환을 예측하는 기기다. 메디웨일은 2023년 망막 영상으로 심혈관 질환을 예측하는 AI 의료기기 ‘닥터눈’을 내놨다. 회사 관계자는 “간단한 망막 검사만으로 심혈관 질환 위험도를 파악할 수 있다”며 “의료진도 닥터눈의 편의성을 높게 평가해 60여 개 병원에서 사용 중”이라고 설명했다. 이 밖에 중환자실 입원 환자의 섬망 증상을 예측하거나 심장의 파형 데이터 등을 분석해 심장 질환 위험도를 알려주는 AI 의료기기도 임상에 들어갔다.기존 AI 의료기기는 주로 질환 진단에 사용됐다. 엑스레이, 컴퓨터단층촬영(CT) 영상, 자기공명영상(MRI) 등을 분석해 암, 뇌질환을 정확하고 빠르게 찾아내는 데 활용됐다. 일부 질환은 진단돼도 한 번의 증상으로 사망에 이를 수 있고, 한 번 발생