세계 최초 디지털 의약품이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득했다.

13일(현지시간) 월스트리트저널에 따르면 FDA는 이날 일본 제약사 오츠카와 미국 실리콘밸리 기업 프로테우스디지털헬스가 개발한 디지털 의약품 ‘아빌리파이 마이사이트’에 판매 승인을 내줬다. 이 제품은 소화 가능한 센서가 내장된 알약이다. 오츠카의 조현병 및 조울증 치료제 아빌리파이에 실리콘 마그네슘 구리 등으로 제작한 마이크로칩을 넣었다. 칩 제조는 프로테우스디지털헬스가 담당했다.

이 알약이 사람의 체내에 도달하면 환자가 착용하고 있는 웨어러블 센서와 교신하면서 관련 신호를 스마트폰 앱(응용 프로그램)에 보내게 된다. 의사들은 스마트폰 앱을 통해 수신되는 정보로 환자의 약물복용 여부, 체내 대사 작용, 생리학적 기능 등을 확인할 수 있다.

오츠카와 프로테우스디지털헬스는 2015년 9월 FDA에 의약품 품목 승인 신청서를 제출했다. FDA는 그러나 안전성에 대한 면밀한 평가작업이 필요하다며 2016년 8월 신청서를 반려했다. 오츠카와 프로테우스디지털헬스는 추가적인 임상시험과 자료 보완 등 ‘재수’ 끝에 세계 최초의 디지털 의약품을 시장에서 판매할 수 있게 됐다.

김동윤 기자 oasis93@hankyung.com