식약처, 파미셀 '하티셀그램'에 과징금 1천395만원 부과 결정
회사 측 "부족한 '시판후 조사건수' 내년 초까지 마무리할 계획"

의약품 시판 후 조사 건수 부족으로 허가 취소 위기에 내몰렸던 파미셀의 줄기세포 치료제 '하티셀그램'이 행정처분 대신 과징금을 부과받아 판매금지 위기를 모면했다.

하티셀그램은 국내 바이오 업체 파미셀이 개발해 2011년 세계 최초로 허가받은 줄기세포 치료제다.

급성 심근경색 환자의 치료에 쓴다.

6일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 파미셀이 하티셀그램의 재심사에 필요한 일부 자료를 제출하지 않았다는 이유로 판매업무 정지 3개월에 갈음하는 과징금 1천395만원을 부과했다.

의약품 재심사를 위한 시판 후 조사(PMS) 건수를 충족시키지 못해 내려진 행정처분이다.

PMS는 의약품의 허가 후 실제 사용에 따른 부작용 유무와 증상 등에 대한 것이다.

'의약품 사용 성적 조사'라고 불리기도 한다.

약물의 개발과 허가 과정에서 나타나지 않았던 부작용 등을 반영하기 위한 조치다.

당초 식약처는 하티셀그램을 허가할 당시 시판 후 6년간 600건 이상의 PMS를 수행하고 자료를 제출하라는 조건을 달았었다.

재심사 종료일은 지난 6월 30일이었다.

올해 초 파미셀이 PMS 제출 건수를 10분의 1 수준인 60건으로 조정해달라고 식약처에 요청하고, 식약처가 이를 거절하면서 허가 유지가 불투명해졌었다.

이후 파미셀은 하티셀그램이 지금까지 별다른 안전성 문제가 없다는 점과 처방 건수가 부족하지는 않다는 점을 강조하고, 재조정안을 내놓는 등 허가 유지에 안간힘을 써왔다.

이에 식약처는 제한된 치료범위, 치료 효과와 관계없이 환자의 동의를 받아야 하는 조사의 어려움, 그동안 별다른 안전성 문제가 불거지지 않았던 점 등을 다양하게 고려해 PMS 건수를 100건으로 낮춰줬다.

그런데도 파미셀은 100건의 PMS 자료를 제출하지 못해 행정처분을 피할 수 없게 됐다.

다만 파미셀은 이미 100건의 PMS는 확보했으나 환자를 추적 관찰해 평가하는 시간이 부족해 늦어진 것뿐이라는 입장이다.

회사는 시간이 지남에 따라 내년 초에는 조사를 완료해 제출할 수 있을 것으로 자신했다.

파미셀 관계자는 "PMS를 위해 100명의 환자를 등록했으나 6개월의 추적·관찰을 거쳐 유효성ㆍ안전성을 확인해 제출하는 조사 건수가 부족한 것"이라며 "내년 초에는 무리 없이 100건의 PMS 제출할 수 있을 것으로 본다"고 말했다.

/연합뉴스