삼성바이오로직스 2공장 첫 유럽의약청(EMA) 승인

1공장보다 빠른 21개월 만에 인증 획득…FDA, EMA 동시 실사
바이오의약품 생산에 가장 중요한 ‘품질, 스피드 경쟁력’ 입증
김태한 사장“끊임 없는 혁신 통해 의약품 적기 공급 힘쓸 것”

삼성바이오로직스

삼성바이오로직스(대표 김태한)는 유럽의약품청(EMA)로부터 2공장 첫 생산제품에 대한 제조승인을 획득했다고 13일 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA) 인증 2개월 만으로 1공장보다 11개월 앞당긴 것이다. 이로써 2공장 생산제품을 미국과 유럽시장에 수출할 수 있게 됐다.

2공장은 10여개의 배양기를 단일공장에 적용하는 삼성바이오로직스만의 독창적인 설계방식을 적용해 단일 공장 기준 최대 규모인 15만 리터로 지어졌다. 업계 평균인 3만 리터의 1공장 대비 복잡도가 수십배 이상 증가했다는 게 회사 측 설명이다.

삼성바이오로직스 관계자는 "2공장은 지난 7월 FDA, EMA 두 기관의 실사를 동시에 진행해 과정이 훨씬 까다로웠다"며 "품질관리 인력을 적극적으로 육성하고 꾸준한 모의 실사와 리허설을 통해 실사 대응 능력을 강화한 덕분에 인증을 획득했다"고 말했다.

삼성바이오로직스는 2015년 1공장 가동 25개월만에 첫 FDA 인증을 획득하며 세계 최단기간 기록을 세웠다. 2공장은 지난 9월 1공장보다 6개월 빠른 19개월만에 인증을 획득했고 EMA도 11개월 빠른 21개월만에 추가 획득했다.

인증 획득 기간을 대폭 단축시켜 고객사가 적기에 의약품을 공급할 수 있게 했다는 평가다. 바이오의약품위탁생산(CMO)은 계약부터 실사, 기술이전, 생산, 인증까지 거쳐야 하는 10여개의 단계를 거쳐야하기 때문에 4년 이상의 긴 시간이 소요된다.

이 기간 동안 고객사가 부담해야 하는 비용은 약 2000만~3000만 달러에 달한다. 인증에 실패할 경우 제품 출시가 늦어져 성공적인 인증 획득은 스케줄 준수를 위한 가장 중요한 요소로 꼽힌다.

삼성바이오로직스는 이번 2공장의 EMA 인증으로 설립 6년만에 글로벌 3대 시장으로 불리는 미국, 유럽, 일본의 규제 기관으로부터 총 11건의 제조승인을 획득했다. 품질 경쟁력을 바탕으로 BMS, 로슈 등 10개 제약사의 15개 제품을 수주하는데 성공했다. 지난달 준공한 3공장은 18만 리터 규모로 삼성바이오로직스는 총 36만2000 리터의 생산 능력을 보유한 세계 최대 CMO로 올라섰다.

김태한 삼성바이오로직스 사장은 “생산규모뿐 아니라 품질 관리에서도 세계 최고 수준의 능력을 보유하고 있음을 다시 한번 증명했다”며 “끊임없는 혁신을 통해 최고 품질의 바이오의약품을 더욱 빠르게 생산함으로써 고객과 환자들이 적기에 의약품을 공급받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

전예진 기자 ace@hankyung.com