종근당(대표 김영주)이 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 'CKD-11101'이 미국에서 제법특허를 취득했다고 27일 밝혔다.

CKD-11101의 주성분인 다베포에틴 알파의 신규 제조법에 관한 이번 특허는 구조가 복잡해 정제하기 어려운 다베포에틴 알파를 높은 순도로 정제할 수 있다는 점에서 의미가 있다.

이로써 종근당은 2014년 국내를 기점으로 유럽, 일본, 미국 등 총 9개국에서 CKD-11101 제법특허를 받게 됐다. 이번 성과로 미국, 유럽 등 해외시장 진출에 더욱 속도를 높일 계획이다.

CKD-11101은 만성신부전 환자의 빈혈 치료제로 바이오의약품 '네스프'의 바이오시밀러다. 지난해 국내 임상 3상을 통해 효능과 안전성 측면에서 본 제품과 동등하다는 점이 입증됐다. 현재 국내 발매를 위해 식품의약품안천처의 허가 심사를 받고 있으며 허가가 나면 내년 세계 최초의 네스프 바이오시밀러로 출시된다.

회사 관계자는 "이번 미국 제법특허 취득으로 종근당의 바이오의약품 제조 기술력이 세계적인 수준임을 인정 받았다"며 "2조8000억원에 달하는 글로벌 네스프 시장 진출에 박차를 가할 계획"이라고 말했다.

종근당은 최근 글로벌 제약사의 일본 법인과 CKD-11101의 완제품 수출 계약을 체결하고 6000억원 규모의 일본 시장 진출을 준비 중이다. 또 지속형 단백질, 항체 바이오시밀러, 혁신 바이오신약 등 바이오 의약품 파이프라인을 지속적으로 확대하고 있다.

임유 기자 freeu@hankyung.com