웰스바이오, HPV 진단 키트 식약처로부터 제조·판매 허가 받아

엑세스바이오의 자회사인 웰스바이오가 식품의약품안전처로부터 인유두종바이러스(HPV) 진단 키트 '케어진 HPV 스크리닝 키트-H'에 대한 제조·판매 허가를 받았다고 30일 밝혔다.

케어진 HPV 스크리닝 키트-H는 환자의 자궁경부 분비물에서 추출한 바이러스 핵산으로 자궁경부암을 일으키는 주요 원인인 HPV 16형·18형 및 12종의 고위험군 여부를 동시에 확인할 수 있다.

자궁경부암은 여성암 가운데 세계 4위, 국내 7위로 발병 원인의 99% 이상이 HPV 감염으로 알려져 있다. 100여 종에 이르는 HPV 가운데 특히 16형과 18형 바이러스가 차지하는 비중은 70%다.

기존 세포검사 외에 HPV 고위험군을 선별할 수 있는 분자 진단 스크리닝 검사를 병행하는 것이 자궁경부암 예방에 효과적이다. 2016년 국내 자궁경부암 검진 대상 연령이 만 30세에서 만 20세로 낮아져 HPV 진단 시장이 더 성장할 것으로 보인다.

웰스바이오 관계자는 "최근 진행한 임상시험에서 제품의 우수한 성능을 입증했다"며 "이번 식약처 허가로 국내 병원과 수탁기관의 HPV 선별 검사에 당사 제품을 사용할 수 있는 발판을 확보했다"고 말했다.

웰스바이오는 코스닥 상장 미국 법인인 엑세스바이오의 자회사로 차세대 진단제품 개발을 목적으로 2013년 설립된 업체다.

임유 기자 freeu@hankyung.com