셀트리온 美 FDA에 ‘허쥬마’ 보완자료 제출

셀트리온, 허쥬마 보완자료 FDA 공식 제출 완료
통상 FDA 허가 심사 재개 후 6개월 내 승인
연내 허쥬마·트룩시마 미국 품목 허가 기대

셀트리온은 최근 유방암 치료용 항체 허쥬마(CT-P6) 바이오의약품 품목 허가를 위한 추가 보완자료를 미국 FDA에 제출했다고 18일 밝혔다.

셀트리온은 지난해 4월과 5월 FDA에 트룩시마와 허쥬마의 바이오의약품 품목허가를 각각 신청했다. 그러나 지난해 5월 실시한 FDA 정기실사에서 문제가 지적돼 두 제품의 허가에 대해 최종보완공문(CRL·Complete Response Letter)을 받았다.

셀트리온은 연내 허쥬마의 허가 심사를 완료한다는 계획이다. FDA는 보완서류를 접수한 후 통상 6개월 이내에 허가 심사를 마무리한다. 트룩시마와 허쥬마가 미국 허가를 받으면 두 제품의 미국 내 독점 판매 계약을 체결한 글로벌 대형제약사 테바(TEVA)가 미국 내 유통을 담당한다.

셀트리온 관계자는 "미국 시장에 진출한 램시마의 시장점유율이 꾸준히 확대되고 있는 만큼 후속 제품도 후광 효과를 누릴 것으로 기대한다"며 "미국 암환자들이 빠른 시일 내 셀트리온의 바이오시밀러 치료를 받을 수 있도록 허쥬마 판매 시점을 앞당기기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

전예진 기자 ace@hankyung.com