가천대 길병원 의료기기융합센터(센터장 김선태)가 뇌과학연구원 5층 세미나실에서 지난 21일 '2018 의료기기 사용적합성 테스트와 글로벌 의료기기 트레이닝센터 이용 전략'을 주제로 심포지엄을 개최했다고 28일 밝혔다.

이번 심포지엄은 국내외 의료기기 인허가를 취득하기 위해 필요한 사용적합성 테스트에 대해 논의하는 자리였다. 사용 적합성 테스트는 국제전기기술위원회가 도입한 3판 규정을 충족하는지 평가하는 절차다. 3판 규정은 IEC가 제정한 의료기기의 전기적·기계적 안전에 관한 공통 기준 규격이다. 한국은 올해부터 잠재적 위해도가 큰 4등급 의료기기에 의무적으로 이를 적용하고 있다.

의료기기 인허가 절차는 시장 진출에 필수적이다. 미국 식품의약국(FDA)와 유럽 CE 인증을 받으려면 엄격한 기준의 의료기기 사용 적합성 테스트를 해야 한다. 사용 적합성 테스트를 실시해야 하는 국내 의료기기 업체는 3000여 곳으로 추산되지만 이를 잘 모르거나 제대로 준비하지 않고 있는 상황이다.

참가자들은 한국보건산업진흥원의 사업 방향을 포함해 구체적인 사용적합성 테스트를 운영한 국내외 사례 및 대응 전략을 공유했다. 가천대 길병원이 지난해 7월 국내 최초로 개소한 글로벌 의료기기 트레이닝센터, 세브란스병원의 로봇 내시경 수술센터, 한림대병원의 시뮬레이션센터, 미래컴퍼니의 로봇수술 시뮬레이션 개발 등이 소개됐다.

국내에서 운영되고 있는 대규모 의료기기 트레이닝센터는 글로벌 의료기기 기업들에 한국 의료진을 대상으로 적극적으로 영업할 수 있는 통로 역할을 할 수 있다. 의료기기를 체험한 의료진이 사용하기 익숙한 제품을 선택할 가능성이 높아지기 때문이다. 그러나 아직 국내 업체가 생산한 의료기기를 위한 트레이닝센터는 없다는 지적이 나왔다.

김선태 센터장은 "가천대 길병원이 운영하는 의료기기 트레이닝센터는 1년 만에 20여 건의 트레이닝을 실행하고 있다"며 "국내 의료기기 업체들이 우리 센터를 전략적으로 이용해 영업에 많은 도움을 받길 바란다"고 말했다.

임유 기자 freeu@hankyung.com