삼성바이오로직스, 미국 FDA 완제의약품 제조승인 첫 획득

삼성바이오로직스가 미국 식품의약국(FDA)로부터 완제의약품에 대한 제조 승인을 처음으로 획득했다고 25일 밝혔습니다.

삼성바이오로직스는 앞서 유럽의약품청(EMA)과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 이미 완제의약품 승인을 받은바 있어 이번 승인으로 바이오 의약품 3대 시장인 미국, 유럽, 일본에 완제의약품을 공급할 수 있게 됐습니다.

또 제조과정에 관리가 어렵고 품질 인증 심사도 까다로운 완제의약품까지 글로벌 인증을 획득하면서 의약품 위탁생산업체(CMO)로는 드물게 초기 개발단계의 세포주 개발부터 최종 단계인 완제의약품까지 서비스가 가능해졌습니다.

앞서 삼성바이오로직스는 2015년말 첫 승인 이후, 2년반 만에 원료의약품 12건, 완제의약품 4건 등 제품기준 총 16건의 글로벌 인증을 획득했습니다.

김태한 삼성바이오로직스 사장은 "이번 완제의약품 FDA 승인획득에 따라 고객사들이 한 곳에서 초기 세포주 개발부터 원료, 완제의약품까지 생산할수 있어 편의성이 증대되고 시간과 비용을 크게 절감할 수 있게 됐다"며 "끊임없는 혁신을 통해 고품질의 바이오 의약품을 적기에 안정적으로 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했습니다.

전민정기자 jmj@wowtv.co.kr

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