중국서 들여온 물질로 제조한 국내 발사르탄서도 NDMA 검출
의료계 "다른 약은 안전할까" 우려도

중국에서 초기 물질을 들여와 국내에서 제조한 고혈압 치료제 원료의약품 '발사르탄'에서도 발암 가능 물질이 기준치 이상으로 검출됐다는 소식에 '중국산' 원료에 대한 불신이 확산하고 있다.

한국은 최근 들어 중국에서 가장 많은 원료의약품을 수입하고 있다.

식품의약품안전처는 6일 대봉엘에스에서 제조한 발사르탄으로 만들어진 완제의약품 22개사 59개 품목의 판매를 잠정 중지시켰다.

대봉엘에스의 일부 발사르탄에서 암을 유발할 가능성이 있는 물질 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)이 식약처의 기준치(0.3ppm) 이상 검출된 데 따른 것이다.

문제는 대봉엘에스가 발사르탄의 원료의약품 이전 단계 물질을 중국에서 들여왔다는 데 있다.

대봉엘에스는 중국 주하이 룬두사의 원료(조품)를 수입·정제해 원료의약품인 발사르탄을 제조해왔다.

조품이란 그 자체가 약리 활성을 가진 물질로, 원료의약품의 원료로 보면 된다.

대개 출발물질인 조품의 순도를 높이는 등의 공정을 거쳐 원료의약품을 만들고, 이 원료의약품으로 실제 환자에 투여하는 완제의약품을 만든다.

이원식 식약처 의약품안전국장은 "(룬두사에서 들여온) 조품에서부터 문제가 있었던 것으로 파악하고 있다"며 "조품이 원료의약품으로 되기까지는 '씻는 과정'인 정제뿐이어서 여기서 NDMA가 생성될 가능성은 없다고 보는 게 상식적"이라고 설명했다.

중국에서 제조한 원료의약품은 물론이고 이전 단계인 초기 물질도 안전하지 않을 가능성이 제기되면서 의료계에서도 우려의 목소리가 크다.

이해영 서울대병원 순환기내과 교수는 "이번 결과는 발사르탄뿐 아니라 다른 의약품 원료에서도 NDMA가 검출될 수 있다는 가능성을 보여준 게 아니겠냐"며 "중국산 원료를 사용한 복제약이 한두 개가 아닌데 다른 약들은 다 괜찮다고 해도 되는 건지 걱정된다"고 말했다.

한국의약품수출입협회에 따르면 지난해 기준 국내 수입 원료의약품 규모는 총 2조원으로, 이 중 중국산이 6천200억원으로 가장 많았다.

다만 발사르탄 내 NDMA가 국민 건강에 미치는 영향에 대해서는 아직 단언하기는 어렵다는 입장이다.

NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)에서 지정한 2A 그룹 물질이다.

동물에서는 암을 유발할 가능성이 있지만 인체에 암을 일으키는지에 대한 증거는 불충분하다는 것을 의미한다.

이 때문에 유해성과 국민 불안이 과도하다는 의견도 있다.

식약처는 이날 NDMA가 함유된 발사르탄 의약품을 3년간 최고용량으로 복용했을 때 약 1만명 중 1명이 더 암에 걸릴 가능성이 있다고 추정된다고 발표했다.

이 교수는 "기본적으로 사람이 암에 걸릴 확률이 100%가 아닌 상황에서 일부 가능성이 추가된 것이므로 인과 관계를 말하긴 어렵다"면서 "NDMA는 체내에서 자연적으로도 생기기도 하는 물질로, 단기적으로는 위해가 없겠지만 장기적인 영향은 알 수 없다"고 덧붙였다.

/연합뉴스