“국내 바이오 진단 기술은 세계적인 수준으로 미국에 크게 뒤처지지 않습니다. 시장이 어떤 제품을 원하는지 제대로 분석한 뒤 제품 개발에 나선다면 한국 기업도 해외에서 충분히 승산이 있습니다.”
지난달 창립된 한국체외진단기기협회 초대 회장을 맡은 정점규 젠바디 대표(사진)는 충북대에서 생화학박사 학위를 받고 아산제약 바이오랜드 등에서 20여 년간 진단 제품을 개발해온 전문가다. 2012년 젠바디를 창업해 세계 최초로 지카바이러스 신속진단키트를 개발했다. 2016년 지카바이러스로 골머리를 앓던 브라질 정부와 3500만달러 규모의 공급 계약을 맺기도 했다.
한국체외진단기기협회는 젠바디, 일루미나코리아, 프로티나 등이 주축이 돼 발족했다. 국내 체외진단 기업에 투자 홍보, 특허·법률 자문, 해외시장 영업 등 각종 지원을 하고 정부 등에 업계 입장을 대변할 계획이다. 정 회장은 “국내에는 기술력이 뛰어난 기업이 많지만 까다로운 인허가와 영업 노하우 부족 등으로 어려움을 겪고 있다”며 “협회가 잘 이끌어주면 국내 체외진단산업이 크게 발전할 수 있을 것”이라고 했다.
이달 말 협회가 공식적으로 설립 등기를 마치면 50여 개 기업이 회원사로 참여할 예정이다. 내년 초 첫 총회를 연다.
국내 체외진단시장 규모는 약 2조원이다. 로슈, 애보트 등 다국적 기업이 시장의 95%를 장악하고 있다. 그는 “정부가 최근 허가받은 체외진단기기를 바로 출시할 수 있도록 규제를 완화해 업계에 도움이 되고 있다”면서도 “아직은 국내 기업들이 영세한 데다 불필요한 규제까지 있어 기를 펴지 못하고 있다”고 지적했다.
대표적인 사례가 내수용 허가와 수출용 허가를 구분한 것이다. 정 회장은 “수출 장려를 위해 수출용 제품의 허가 절차를 간소화했지만 무용지물인 경우가 많다”며 “동남아 등에서는 내수용 허가를 받지 않은 한국산 제품을 승인하지 않는다”고 했다. 식품의약품안전처의 내수용 허가를 받으려면 임상에 1년 이상 걸리고 비용도 4000만원가량 든다. 해외 시장을 겨냥해 제품을 개발했더라도 내수용 허가를 요구하는 나라가 많아 중소업체의 부담이 크다는 얘기다. 그는 “국내 기업들이 세계 시장에 잘 진출할 수 있도록 민관이 머리를 맞대고 방안을 찾아야 한다”고 했다.
정 회장은 “상당수 연구자는 자신이 좋아하는 분야를 연구한 뒤 시장에 제품을 내놓는 잘못된 접근을 한다”며 “트렌드를 재빨리 읽고 거기에 맞는 제품을 개발하는 ‘퍼스트 무버’ 전략을 써야 한다”고 조언했다. 그는 “연구개발부터 제품화까지 10년 넘게 걸리는 신약과 달리 체외진단제품은 1~2년밖에 안 걸려 기술력이 우수한 국내 기업이 성과를 내기 쉬운 분야”라고 덧붙였다.
