녹십자, 혈액제제 美 판매허가 지연…목표가↓-하나

하나금융투자는 27일 녹십자에 대해 혈액제제 'IVIG'의 미국 판매허가가 지연됐다며 목표주가를 기존 28만원에서 24만원으로 낮췄다. IVIG 허가 이후의 성장성을 고려해 투자의견은 '매수'를 유지했다.

녹십자는 지난 21일 미 식품의약국(FDA)으로부터 IVIG의 품목허가를 위해서는 제조공정 자료의 추가 보완이 필요하다는 공문을 받았다고 밝혔다. 업계에서는 이달 승인을 기대했었다.

선민정 연구원은 "2016년 11월 FDA로부터 보완 공문(CRL)을 받아 2년여간 준비했던 보완자료에 대해 FDA는 여전히 부족하다며 승인 거절 의견을 보낸 것"이라며 "IVIG는 이미 국내외에서 시판 중인 제품인 만큼 유효성이나 부작용의 이슈는 없었으나, 생산제품(배치)간 동등성 입증 부족이 거절의 주요 원인이라고 녹십자는 언급했다"고 전했다.

녹십자가 미국 진출을 위해 캐나다 공장까지 완공한 상황이라, IVIG의 판매허가를 포기하지는 않을 것으로 봤다. 2016년 말 녹십자는 캐나다에 100만L 규모의 혈액제제 공장을 완공했다. 약 2200억원이 투입됐다.

선 연구원은 "IVIG가 정식으로 허가받아 미국 진출에 성공한다면 중장기적 관점에서 녹십자는 여전히 가장 성장여력이 높은 회사"라고 했다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com