셀트리온 "트룩시마, FDA 자문위서 만장일치 승인 권고"

FDA 항암제 자문위원회의 트룩시마 승인권고 현장 사진. 셀트리온 제공

셀트리온은 리툭시맙 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 트룩시마가 미 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회에서 '승인 권고' 의견을 받았다고 11일 밝혔다.

트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등에 쓰이는 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 원조약은 로슈가 판매하는 리툭산이다.

자문위원회는 FDA가 심사 중인 의약품의 품질 안전성 경제성 등에 대한 종합 의견을 제공하는 독립된 자문 기구다. 자문위원회의 결정은 FDA의 의약품 승인 결정에 중요한 참고의견으로 활용되며, 허가에 큰 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 이번 자문위원회의 승인 권고에 따라 트룩시마의 미국 판매허가가 가시화됐다는 판단이다.

자문위원회는 이날 회의에서 셀트리온과 FDA의 의견 발표 및 대중 의견을 청취 후 논의를 거쳐 승인에 대한 표결을 실시했다. 16명의 자문위원단 전원이 찬성 의견을 제출함으로써 최종적으로 트룩시마의 바이오시밀러 승인 권고안이 채택됐다.

자문위원회는 표결 후 "트룩시마와 원조약은 신뢰할 수 있는 임상 데이터를 바탕으로 생물학적 동등성과 안전성 면에서 고도로 유사함을 확인할 수 있다"는 종합 의견을 발표했다.

셀트리온은 자문위원회의 승인권고에 따라 연내 FDA의 트룩시마 판매허가를 기대하고 있다. FDA 승인 시, 트룩시마는 미국 시장에 진출한 첫 번째 리툭시맙 바이오시밀러가 된다. 트룩시마의 북미 시장 유통은 다국적제약사 테바가 담당하게 된다.

미국은 약 5조원 규모의 리툭시맙 시장을 형성하고 있다. 세계 리툭시맙 매출의 56%를 차지하고 있는 최대 시장이다.

테바 북미사업 부문장인 브랜던 오그래이디 부사장은 "테바는 독특한 의약품 포트폴리오와 시장경험을 바탕으로 트룩시마를 미국에서 성공적으로 상업화하기 위해 준비돼 있다"며 "우리는 미국 보건의료계에 바이오시밀러를 도입하는 데 있어 그 중요성과 잠재적인 가치를 강조하는 오늘의 자문위원회 결과에 무척 고무돼 있다"고 말했다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com