"연내 FDA 최종 허가 기대…'리툭산' 첫 바이오시밀러 미국 진출 의미"

셀트리온의 바이오의약품 복제약(바이오시밀러) '트룩시마'(성분명 리툭시맙)가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 눈앞에 뒀다.

트룩시마는 혈액암 등의 치료에 쓰는 로슈의 맙테라(해외 판매명 리툭산) 바이오시밀러다.

셀트리온은 10일(현지시간) 미국 메릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 개최된 미국 FDA 항암제 자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee)에서 트룩시마 '승인 권고' 의견을 받았다고 11일 밝혔다.

자문위원회는 FDA의 독립된 자문기구로 FDA가 심사 중인 의약품의 품질, 안전성, 경제성 등에 대한 종합 의견을 제공한다.

FDA 허가 자체를 직접 결정하진 않지만 FDA 판단에 큰 영향을 끼치기 때문에 사실상 허가를 '예고'했다고 봐도 무방하다.

셀트리온에 따르면 자문위는 이날 회의에서 셀트리온과 FDA 의견 발표 및 대중 의견을 청취한 후 논의를 거쳐 표결을 시행했다.

이날 회의에는 미국의 혈액암의약품협회 소속 연구자, 환자 단체 등이 참석해 트룩시마 승인에 대해 지지 의견을 발표했다.

텍사스 약학대학 의약품 경제성 연구센터 및 샌 안토니오 텍사스 보건과학센터 종양학과 짐 켈러 교수는 "독점적 지위를 누리는 바이오의약품의 가격이 인상되면서 비용 문제로 치료를 받지 못하는 환자들을 지켜봐 왔다"며 "트룩시마는 임상을 통해 오리지널 의약품과 동등성이 확인된 바이오시밀러로 오리지널 의약품을 대체할 수 있어 많은 환자에게 큰 도움이 될 것"이라고 주장했다.

결국 16명 자문위원단 전원이 찬성 의견을 밝혀 만장일치로 트룩시마 승인 권고안이 채택됐다.

자문위는 표결 후 "트룩시마와 오리지널 의약품은 신뢰할 수 있는 임상 데이터를 바탕으로 생물학적 동등성과 안전성 면에서 고도로 유사함을 확인할 수 있었다"는 종합 의견을 발표했다.

자문위원회가 트룩시마의 승인을 권고한 데 따라 셀트리온은 연내 FDA의 최종 승인을 기대하고 있다.

최종 승인 시기는 11월 말에서 12월 초로 점쳐진다.

연내 FDA 승인 시 트룩시마는 미국에서 최초로 허가받는 리툭산 바이오시밀러가 된다.

셀트리온은 트룩시마가 리툭산 바이오시밀러 시장에 처음 출시되는 '퍼스트무버'라는 점을 내세워 미국 시장에 안착한다는 계획이다.

미국 내 리툭산 시장 규모는 약 5조원으로, 전 세계 리툭산 매출의 56%를 차지하는 최대 시장이다.

현지 판매는 다국적제약사 '테바'가 맡는다.

구체적인 출시 일정은 아직 공개되지 않았다.

한편 셀트리온은 미국 정부가 최근 예고한 바이오시밀러 확대 정책도 우호적인 영업환경 조성에 기여할 것으로 기대하고 있다.

미국 정부는 최근 바이오시밀러의 개발 및 승인과정 효율화, 바이오시밀러 이해도를 높이기 위한 환자와 의사 및 보험사와의 효율적 커뮤니케이션, 공정한 시장경쟁 장려 등을 주요 골자로 한 바이오시밀러 육성정책(BAP)을 발표한 바 있다.

바이오시밀러 도입과 경쟁을 촉진하겠다는 취지다.

기우성 셀트리온 대표는 "트룩시마가 FDA 자문위의 승인 권고를 받은 미국 최초의 리툭시맙 바이오시밀러가 된 것을 자랑스럽게 생각한다"며 "앞으로도 인류가 건강하게 살아가는 데 필요한 의약품 개발과 보급을 위한 노력을 지속하겠다"고 말했다.
셀트리온 '트룩시마' FDA 허가 눈앞…항암제 자문위 '승인 권고'
/연합뉴스