알엠생명과학, 의료기기 4종 美 FDA 등록 마쳐

솔고바이오메디칼(대표 김서곤·김일) 자회사 알엠생명과학이 자사의 의료기기 4종을 미국 식품의약국(FDA)에 1등급 의료기기로 등록했다고 30일 밝혔다.

등록된 제품은 의료용 조직 보관 용기, 액상 암세포 검사(LBC) 장비, LBC 소모품, 자궁경부암과 성병 진단 튜브다.

의료용 조직 보관 용기는 암을 비롯한 질병을 진단할 때 채취한 조직을 넣어두는 용기로 포르말린이 노출되지 않게 특수 설계됐다. LBC 장비 및 소모품은 기존 암 검사 시 80% 이상 버려지던 세포를 모두 활용해 정확도를 높였다. 자궁경부암과 성병 진단 튜브는 해당 검사에 필요한 시료를 채취하는 기구와 보관 용기다.

이 제품들은 내년 1월부터 본격적으로 판매된다. 회사 관계자는 "해외 판로를 개척하기 위해 올해 초 미국과 유럽 기업과 계약을 맺고 수출을 추진 중"이라고 했다.

알엠생명과학의 의료용 조직 보관 용기는 지난 7월 국내에서 특허를 출원하고 지난 8월 식품의약품안전처에 1등급 의료기기로 등록한 뒤 지난달부터 생산되고 있다.

회사 관계자는 "이 제품에 대한 국내 수요가 꾸준히 늘고 있어 판매량이 상승세를 보이고 있다"며 "해외 내시경 업체는 물론 일본, 미국, 브라질 등 각 지역에서 문의가 쇄도해 이번 FDA 등록으로 해외 진출이 가속화할 것"이라고 했다.

김서곤 대표는 "건강검진이 활발해지면서 수요가 점증하는 제품을 FDA에 등록했다는 점에서 큰 성과"라며 "기술력을 갖춘 알엠생명과학과 협력해 국내외에서 성장동력을 강화하겠다"고 했다.

임유 기자 freeu@hankyung.com