
HM43239는 급성골수성백혈병(AML)을 유발하는 'FLT3' 돌연변이를 억제하면서도 기존 FLT3 저해제의 약물 내성을 극복한 차세대 신약 후보물질이다. FDA로부터 임상 1상을 허가받은 상태다. 곧 미국 MD앤더슨 암센터에서 임상 1상을 시작할 예정이다.
FDA 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등의 혜택이 부여된다.
한미약품의 신약후보물질이 희귀의약품으로 지정된건 이번이 세번째다. 지난 2월 선천성 고인슐린증 치료제로 개발 중인 HM15136, 지난 4월 경구용 항암신약 오락솔이 혈관육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다. .
권세창 대표는 "HM43239를 비롯한 한미약품의 다양한 신약들이 희귀의약품 지위를 받으면서, 한미약품의 신약후보물질 영역이 지속적으로 확장되고 있다"며 "질병으로 고통받는 환자들을 위해 상용화에 속도를 내겠다"고 말했다.
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com