씨티씨바이오는 발기부전 및 조루 치료 복합제의 임상 3상 승인을 식품의약품안전처에 요청했다고 31일 밝혔다. 임상 3상은 신청 이후 약 2개월의 절차를 거쳐 시작된다는 설명이다.

임상 2상 결과, 단일제 투여군 대비 복합제 투여군에서 삽입 후 사정에 이르는 시간(IELT)의 절대값 변화를 기준으로 했을 때 유의적인 효과를 나타냈다. 특히 IELT 변화와 조루프로파일(PEP) 향상 모두를 동시 달성한 시험대상자 비율은 복합제 투여군이 월등히 높아, 임상 3상 시험을 진행하게 됐다고 회사 측은 전했다.

아시아(중국 제외)와 남미의 신흥국가 및 중동 대부분의 국가에서는 국내 임상 자료를 준용해 판매허가가 가능하다. 회사 관계자는 "국내 임상 3상 종료 후 이들 국가들과 판매 허가 및 판권 계약 등을 협의하고, 국내 출시도 서둘러 진행할 예정"이라고 말했다.

전홍렬 부사장은 "임상 3상의 긍정적인 결과를 가지고 글로벌 기업과 협의해 미국과 유럽 시장에도 진출할 것"이라며 "앞으로 기존에 출시한 발기부전, 조루증 치료제와 더불어 세계 해피드러그 시장에서 독보적인 우위를 점하는 것을 목표로 하고 있다"고 했다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com