식약처, 허가사항에 '단기 치료…4주 안 넘겨야' 명문화

수면유도제 졸피뎀의 오남용이 사회적 문제로 떠오르는 가운데 보건당국이 애초에 졸피뎀을 장기간 다량 처방할 수 없게 하는 근거를 마련했다.

28일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 졸피뎀의 효능·효과를 기존 '불면증 치료'에서 '불면증의 단기 치료'로 변경하고, '치료 기간은 가능한 한 짧아야 한다'는 문구를 추가했다.

특히 '치료기간은 4주를 넘지 않도록 한다'면서 '환자 상태에 대한 재평가 없이 최대 치료 기간을 초과해 투여해서는 안 된다'고도 적시했다.

이는 해당 의약품을 처방받는 기간이 길어질 경우 남용과 의존 위험이 증가한다고 보고된 데 따른 조치다.

식약처 관계자는 "오리지널 의약품인 '스틸녹스'를 제조하는 사노피에서 4주 이상 처방할 경우 약품의 남용, 의존 위험이 증가한다는 임상 결과를 알려와 허가사항에 반영했다"며 "오남용을 줄이기 위한 조치"라고 설명했다.

졸피뎀은 하루에 한 번 복용하는 수면유도제로, 범죄에 악용되면서 성분명 자체가 널리 알려지게 된 전문의약품이다.

다량 처방받아 과량 복용하거나 음성으로 거래하는 등의 오남용 문제가 지적돼왔다.

이번 허가사항 변경으로 졸피뎀을 장기간 다량 처방받는 환자가 줄어들 경우 오남용 문제 해결에 적게나마 기여할 수 있을 것으로 전망된다.

오리지널의약품인 스틸녹스의 허가사항은 이미 변경됐으며 이번 조치는 12개 졸피뎀 복제약에 대해 내달 26일 자로 적용된다.
수면유도제 졸피뎀, 오남용 줄인다…'장기' 처방 차단
/연합뉴스