셀트리온의 허셉틴 바이오시밀러인 `허쥬마`가 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 획득했습니다.

이로써 셀트리온은 2016년 4월 램시마에 이어 지난 달 트룩시마와 이 달 허쥬마까지 전략제품 3개 품목에 대한 미국시장 진출이라는 쾌거를 이뤄냈습니다.

물론 현재 아바스틴 역시 미국시장 진출을 준비하고 있기에 향후 안착 여부를 지켜봐야 하겠죠.

앞서 언급한 이들 3개 오리지널 의약품들의 미국시장 규모만도 총 13조 6,000억원 규모입니다.(유럽 등 기타 지역 제외)

`알투바이오`에서는 셀트리온의 미국시장 성과와 향후 다국적 제약·바이오기업들과의 시장 경쟁구도에 대해 집중적으로 다뤄 보도록 하겠습니다.

▲ 허셉틴·레미케이드·맙테라(리툭산), 119억1,800만 달러

2017년 기준 허셉틴(셀/허쥬마)와 레미케이드(셀/램시마), 맙테라(셀/트룩시마)의 미국시장 판매 규모는 119억 1,800만 달러입니다.

원.달러 환율로 계산할 경우 우리 돈으로 약 13조 6천억원 규모입니다.

13조 6천억원하면 감이 잘 안 오실 듯 해서 친절히(?) 설명 드리죠.

SK텔레콤의 지난 2017년 매출액(IFRS)이 17조 5,200억원입니다.<대략 SK텔레콤의 약 80% 정도라고 보시면 되겠네요.>

세부적으로 보면, 허셉틴이 3조 1,258억원, 맙테라(리툭산)가 4조 7,901억원, 레미케이트가 5조 7,036억원 규모입니다.

그렇다면 이들 제품이 대체 뭐길래 하실 분들도 계실 텐데요.

<물론, 셀트리온에 한 번이라도 투자하신 분들은 잘 아시겠지만, 모르시는 분들도 계시기에 의약품 설명을 해 드리죠.>
[양재준 기자의 알투바이오] 13.6조원 규모 미국시장 뚫은 셀트리온
▲ 허셉틴, 유방암 치료제…전세계 70억 달러 판매

허셉틴(성분 트라스투주맙)은 로슈가 만든 항암제로, 2017년 70억 달러가 팔린 블록버스터 의약품입니다.

사람상피세포증식인자수용체2형(HER2) 유전자를 가진(양성) 조기·전이성 유방암 환자나 전이성 위암 환자(2차 치료제)로 사용되는 약물입니다.

허셉틴은 투여시 호흡곤란, 기좌호흡, 기침 증가, 폐부종, 심실박출계수 감소와 같은 심기능 장애의 징후와 증상 등이 발견되는 사례로 많습니다.<항암제는 모든 약제가 환자 투약시 부작용이 있습니다.>

현재 국내에서 셀트리온의 전이성 유방암 등 치료제 `허쥬마 440㎎`은 89만3,531원의 약가로 건강보험에 등재돼 있습니다.

미국시장을 살펴 보면, 2017년 기준으로 약 26억 9,700만 달러가 판매됐으며, 현재 바이오시밀러는 셀트리온을 비롯해 밀란/바이오콘의 `오기브리`와 세계 1위 제약사인 화이자의 `트라지메라`, 암젠/앨러간의 `칸진티`, 삼성바이오에피스의 `온트루잔트` 등 5개 품목이 시판을 준비하고 있습니다.

▲ 허셉틴 바이오시밀러, 미국 시판허가 획득 현재 `단 2곳`

물론 시판 허가를 받은 곳은 아직까지 셀트리온과 밀란/바이오콘 단 2곳입니다.

경쟁사의 트라스투주맙 바이오시밀러들의 허가 절차가 지연되고 있어 어떤 바이오시밀러 제품이 트라스투주맙 시장을 선점할 것인지 업계의 관심도 커지고 있습니다.

화이자는 지난 4월, 암젠/엘러간은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)로부터 최종보완요구공문(CRL)을 받은 상태이며, 삼성바이오에피스는 심사기간 연장 통보를 받은 상황입니다.

오리지널 의약품인 허셉틴의 미국 물질특허가 2019년 6월에 끝난다는 점을 감안하면, 화이자와 암젠/앨러간은 늦어도 내년 3월까지는 품목 허가를 마쳐야 정상적인 판매 네트워크를 구축할 수 있습니다.

이 때문에 셀트리온과 밀란/바이오콘을 `퍼스트무버`가 될 것이라는 기대를 하고 있는데요.

화이자(세계 제약 1위)나 암젠/앨러간(세계 바이오 1위)이 그리 호락호락한 상대는 아니기에 조금 지켜봐야 할 것 같습니다.

월드컵 축구 경기로 친다면 왠지 `죽음의 조`이자, 흥미진진한 관전도 기대할 수 있습니다.<세계 제약 랭킹 1위(화이자), 세계 바이오 3위권(암젠), 인도 랭킹 1위(바이오콘)와 한국 바이오 랭킹 1위가 싸워야 하기에>

참고로 한 때 인도의 `란박시`는 전세계 복제약 수출 판매 1위를 기록했습니다.<인도 제약사도 저력은 있습니다. `경계하자`는 한 줄 꼼지락 기사>

우리나라 보건복지부도 `란박시`같은 기업을 키우겠다고 모델로 지목한 때가 있었죠. <그 때 그 모델이 한미약품이었는데 말이죠. 추억의 단어 `유한안동대`>
[양재준 기자의 알투바이오] 13.6조원 규모 미국시장 뚫은 셀트리온
▲ 맙테라(리툭산), 혈액암 치료제…전세계 73억 달러 판매

맙테라(성분 리툭시맙)는 혈액암 치료에 쓰이는 항암제로 전세계 판매 규모는 73억 8천만 달러를 자랑하고 있습니다.

최근 방송인 허지웅씨가 혈액암(악성 림프종)에 걸렸다는 보도가 나왔는데요.

허지웅씨와 같은 `B세포 비호지킨 림프종` 질환을 치료하는 약물이 바로 `맙테라`입니다.

비호지킨 림프종은 림프조직 세포가 악성으로 전환돼 생기는 종양이며, 림프종에는 호지킨림프종과 비호지킨림프종(악성림프종)이 있습니다.

어려서 아마 한 번쯤 들어 보셨을 텐데요.(저는 하도 많이 들어서)

`임파선이 부었다` 하던 말들이 바로 `림프선`입니다.<림프가 한자어로 `임파`>

림프계는 혈관처럼 온몸에 퍼져 있으면서 `면역 네트워크`를 형성하고 있는데, 외부에서 세균이 침입했을 때 몸 속 장기로 곧바로 들어가는 것을 막아주는 역할을 합니다.

그런데 몸의 이상 증상이 생기면서 면역계 내에 있는 림프구 자체가 암세포로 바뀌어 무한 증식하게 되는 게 악성 림프종 질환입니다.

맙테라의 미국시장 규모는 지난 2017년 기준 41억 3,300만달러 규모입니다.<미국이나 호주 등에서는 비호지킨 림프종 환자가 많은 편입니다.>

▲ 셀트리온, 리툭산 시장 `무혈입성`…산도즈 `포기`

최근 셀트리온의 `트룩시마`는 사실상 부전승으로 오리지널 의약품과 경쟁하게 됐습니다.

노바티스의 자회사인 산도즈가 `리툭산`에 대한 개발을 포기하면서, 셀트리온만 바이오시밀러를 론칭하게 됐습니다.

지난 달 2일(현지 시간) 산도스는 리툭산 바이오시밀러 미국 승인을 위해 필요한 자료를 더 이상 제출하지 않겠다고 공식 발표했습니다.

이는 미국 식품의약국(FDA)이 산도스 제품을 승인하는 과정에서 지난 5월 최종 보완 요구 공문(CRL)을 통해 추가 자료 제출을 요구한 것에 대한 결정이었는데요.

셀트리온은 지난 달 28일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 리툭시맙 바이오시밀러인 `트룩시마(TRUXIMA)`의 판매 허가를 받았습니다.

북미 시장에 `트룩시마`를 독점 판매하는 이스라엘계 다국적 제약사 테바는 `맙테라` 개발사인 미국 제넨텍과 함께 `트룩시마`의 미국 출시 시점을 전격 합의했습니다.

이에 따라 품목허가를 받은 `트룩시마`는 앞으로 특별한 특허 장애없이 내년 초 미국 출시가 가능해지게 됐습니다.<물론 테바사가 제넨텍에 일정 부분 수수료를 지급하는 조건입니다.>
[양재준 기자의 알투바이오] 13.6조원 규모 미국시장 뚫은 셀트리온
▲ 레미케이드, 자가면역질환 치료제…글로벌 63억 달러 판매

레미케이드는 얀센이 개발한 류마티스 관절염 치료제로, 전세계 시장에서 지난 해 63억 1,500만 달러가 팔렸습니다.

류마티스 관절염은 흔히 자가면역질환 치료제라고 많이 말하는데요.

쉽게 말해 `아군에 총질하는` 질환이죠.

종양괴사인자는 암세포를 죽이는 역할을 비롯해 체내의 면역세포와 세포를 조절하는 역할을 합니다.

그런데 각종 세균이나 바이러스와 같은 외부침입 물질로부터 내 몸을 지켜야 할 면역세포가 반대로 내 몸을 공격하는 질환이 바로 자가면역질환입니다.

▲ 글로벌 자가면역질환 치료제 200억 달러

이와 관련된 약으로는 화이자의 엔브렐과 애브비의 휴미라, 얀센의 레미케이드가 있습니다.

이들 모두 TNF-a(종양괴사인자) 억제제들이며, 글로벌 시장 총판매 규모는 200억 달러에 이릅니다.<휴미라가 가장 큽니다>

레미케이드의 미국시장 규모는 50억 8,800만 달러 규모입니다.

현재 레미케이드의 바이오시밀러 미국시장 진출은 셀트리온의 `램시마`가 유일합니다.

▲ 램시마, 2016년 4월 시판 허가…`Top` 지위

램시마는 지난 2016년 4월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 후 같은 해 12월부터 판매되고 있습니다.

유럽시장에서는 셀트리온의 램시마와 삼성바이오에피스의 플락사비, 산도스의 제슬리(Zessly)가 모두 출시돼서 경쟁하고 있는데요.

미국시장에서는 램시마가 `퍼스트무버`를 유지하고 있는 가운데 삼성바이오에피스가 지난해 7월 `렌플렉시스`를 출시했습니다.

산도스의 `제슬리`는 아직 미국시장 진출을 안하고 있습니다.

후발주자들 `으�으�`하고는 있는데요.

단발성(일회성) 입찰에 따른 공급보다는 의미있는 데이터가 나올 때까지는 기다려 봐야할 듯 합니다.<`안물안궁` 하실 수 도 있지만, 저는 기자이기에...>

▲ 셀트리온, 미국 약가 정책 수혜 기대

셀트리온의 전략 제품 3개(램시마, 트룩시마, 허쥬마)가 모두 유럽은 물론 미국 시장 진출에 성공하면서 향후 글로벌 마케팅에 대해서도 주목할 때입니다.

미국시장에서 램시마와 트룩시마는 사실상 돋보적인 지위를 가지고 있기에 큰 문제가 없습니다만, 유럽시장에서의 경쟁업체들의 공세는 조금 치열해 지고 있는 상황입니다.

현재 이스라엘계 `테바`가 트룩시마와 허쥬마의 미국시장 판매를 책임지게 됩니다.

테바는 혈액암 치료제인 트리세녹스(Trisenox), 벤데카(Bendeka), 트린다(Treanda) 등의 의약품을 유통하며 미국 항암제 시장에서 강력한 세일즈 역량과 네트워크를 확보하고 있습니다.

또한, 미국 보건당국의 정책적인 수혜도 기대되고 있는데요.

미 정부는 2009년 바이오의약품 가격 경쟁 및 혁신법(BPCIA)에 이어 올해 미국 환자우선(American Patients First) 정책을 발표했습니다.

시장 경쟁을 촉진하고 규제에 대한 부담을 줄여 약을 시장에 빠르고 저렴하게 공급하는 처방약 가격 인하 정책인데요.

특히 미 정부는 즉각적인 조치 중 하나로 바이오의약품의 혁신과 경쟁을 촉진한다고 발표했으며, 바이오시밀러 사용 촉진을 위한 추가적 노력을 하겠다고 밝혔기에 이에 대한 기대가 커지고 있습니다.

물론, 셀트리온이 후속 제품으로 개발중인 `아바스틴` 바이오시밀러(CT-P16)도 내년 미국시장 물질 특허가 만료되기에 이에 따른 동향도 지켜볼 필요는 있습니다.

`CT-P16`은 현재 셀트리온 2공장 세포배양기(바이오 리액터)에서 열심히 수영(?) 배우고 있을 것입니다.

<<알투바이오는 포스트모더니즘을 추구하는 기자의 `알고 투자하자 바이오`의 줄임말입니다. >>

양재준기자 jjyang@wowtv.co.kr

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