K바이오, FDA 승인 도전...`글로벌 블록버스터` 기대

<앵커>

올해는 국내 제약·바이오기업이 개발한 신약물질들이 세계 최대 의약품 시장인 미국에 대거 입성하는 기념비적인 한 해가 될 전망입니다.

국산 신약의 FDA 승인은 2014년 이후 명맥이 끊겼지만, 올해는 최소 5개 제품이 선진국 시장에 진출할 것으로 예상되기 때문인데요.

K바이오의 위상을 높일 글로벌 유망주들을 전민정 기자가 알아봤습니다.

<기자>

올해 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가를 기다리고 있는 토종 신약은 모두 5종으로 `사상 최대` 규모입니다.

국산 신약의 FDA 승인은 2014년 이후 맥이 끊겼지만, 올해에는 5년만에 허가 획득이 예상되면서 글로벌 시장에서 통하는 토종 블록버스터 신약 탄생에 대한 기대감도 높아지고 있습니다.

먼저 대웅제약의 보톨리눔 톡신 제제 `나보타`가 미국 시장 입성의 첫 테이프를 끊을 것으로 보입니다.

전승호 대웅제약 사장은 시무식에서 "나보타는 상반기 내 미국 등 주요 선진국 시장에 시판이 예상됨에 따라 국내 보툴리눔 톡신 첫번째 미국 시장 진출 사례가 될 것"이라고 말했습니다.

SK바이오팜의 수면장애치료제 `솔리암페톨`은 올해 3월 FDA 심사가 마감될 것으로 보여 이르면 1분기 내 승인이 예상됩니다.

지난해 11월 품목허가를 신청한 SK바이오팜의 또다른 신약물질 뇌전증치료제 `세노바메이트`는 다국적 제약사 도움 없이 국내 제약사가 독자 개발해 미국 시장에 도전하는 첫 사례로 주목받고 있습니다.

<인터뷰> 이승규 한국바이오협회 부회장

"FDA에서 (직접) 신약허가를 받게 되면 라이센스 아웃을이 세 네 단계 확 뛰어넘는 고속성장이기 때문에 자금력과 기초체력이 튼튼한 회사에서 직접 도전하는 것은 의미가 있다."

하반기에는 GC녹십자의 선천성 면역결핍증 치료제 `아이비글로불린에스엔`과 한미약품이 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 치료제 `롤론티스`의 미국 첫 상용화도 기대됩니다.

아이비글로불린에스엔은 국내 시장과 중남미·중동에서 연간 500억원대의 매출을 올리는 제품이며 롤론티스의 타깃 시장은 약 5조원에 달해 둘다 블록버스터 제품으로 성장할 가능성이 높게 점쳐집니다.

올해 신약 허가 바로 전 단계인 `임상 3상` 결과 발표를 앞두고 있는 신약물질들도 있습니다.

신라젠의 항암바이러스제제 `펙사벡`, 바이로메드의 당뇨병성 신경병증 유전자치료제, 에이치엘비의 표적항암제 `리보세라닙`, 메지온의 희귀심장질환 치료제 `유데나필` 등이 상반기 중으로 임상 3상을 마무리하고 FDA 허가 신청에 나설 것으로 보입니다.

한국경제TV 전민정입니다.

전민정기자 jmj@wowtv.co.kr

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