국산 30호 신약 출시가 임박했습니다. CJ헬스케어가 개발한 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’(사진)입니다. 허가는 작년 7월 받았는데 건강보험 약가 책정에 시간이 걸려 다음달 출시될 예정입니다.

위식도역류질환은 위 내용물이 식도로 역류해 가슴 쓰림, 산 역류 등을 일으키는 것을 말합니다. 심해지면 합병증을 유발하고 호전과 악화를 반복하는 만성질환이죠. 위식도역류질환은 크게 미란성과 비미란성 두 가지로 분류할 수 있는데요. 미란성은 역류로 인해 식도에 궤양이나 미란 등의 형태학적 변화가 일어난 상태입니다. 반면 식도에 미란이나 궤양이 관찰되지 않으면서 위액 역류나 가슴 쓰림 등의 증상이 나타나는 것은 비미란성입니다. 케이캡은 이 두 가지 증상에 대해 효과를 보이는 약물입니다. 작용 기전도 기존의 위식도역류질환 치료제와 다릅니다.

그동안 위식도역류질환 치료제로는 프로톤펌프 억제제(PPI) 계열의 약물이 주로 쓰였습니다. 국내에서만 연간 3500억원어치가 처방되고 있죠. 그런데 장기간 복용하면 칼슘 흡수를 저해해 골다공증, 남성 불임, 뇌졸중, 위암, 식도암 등을 일으키는 것으로 보고되고 있습니다. 이런 단점을 극복하기 위해 새롭게 개발된 약물이 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제(P-CAB)입니다. 케이캡도 이 중 하나입니다.

P-CAB 약물은 활성형 펌프뿐만 아니라 비활성형 펌프에 작용해 즉각적인 효과를 낼 수 있습니다. 임상시험에서 복용 첫날부터 1시간 이내 위산분비 차단 효과를 보이는 것으로 나타났습니다. 효과가 빠를 뿐만 아니라 약효도 오래 지속되는 게 특징입니다. PPI 약물은 반감기가 2시간 정도여서 하루 두 번 아침과 저녁 식사 전에 복용해야 하는데요. 이렇다 보니 새벽 1시부터 위 내 산도(pH)가 4 미만으로 1시간 이상 지속되는 ‘야간 산 돌파 현상’이 발생합니다. 반면 케이캡은 하루에 한 번, 1정을 복용하면 24시간 동안 위 내 pH를 4 이상으로 유지하는 것으로 나타났습니다.

약을 복용할 때 음식 섭취에 제한이 없다는 것도 장점입니다. PPI 제제를 복용하는 환자는 기름진 음식, 밀가루 등 약물 흡수에 방해되는 음식을 먹으면 안 됩니다. P-CAB 제제는 약물 상호 작용 문제가 적고 식이요법을 하지 않아도 됩니다. PPI 약물의 단점을 극복했다는 평가를 받는 이유입니다.

제약업계는 P-CAB 약물이 위식도역류질환 치료의 패러다임을 바꿀 것으로 기대하고 있습니다. P-CAB 약물 중 세계 최초로 일본에 출시된 다케다의 ‘다케캡’도 출시 2년 만에 연간 5000억원의 매출을 올리면서 빠르게 시장을 장악하고 있죠. 케이캡도 시장성이 충분하다는 평가입니다. 케이캡은 베트남을 비롯해 동남아시아 시장 수출을 준비하고 있습니다. 국산 신약 중 유일한 성공작으로 꼽히는 ‘카나브’의 뒤를 이을 수 있을까요.

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