대웅제약 ‘나보타’ 美 FDA 판매허가 획득

국산 보툴리눔 톡신 최초 FDA 판매허가 획득
세계 최대 2조원 규모 미국 시장 정조준

일명 '보톡스'로 알려진 국산 보툴리눔 톡신 제제가 미국 시장에 진출한다.

대웅제약(대표 전승호)은 지난 1일(현지 시간 기준) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘나보타(미국 제품명 주보, Jeuveau)’의 최종 품목허가 승인을 받았다고 밝혔다. 나보타는 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제다. FDA는 나보타의 미간주름 적응증에 대해 판매 허가를 승인했다.

대웅제약은 국산 보툴리눔 톡신으로 2조원 규모의 미국 시장을 공략한다는 계획이다. 전 세계 보툴리눔 톡신 시장은 약 4조원 규모로, 현재 미국 시장이 2조원 이상을 차지하고 있으며 매년 9% 이상 증가하고 있다.

나보타의 미국 현지 판매는 미용적응증 제품 판매에 특화된 현지 파트너사 에볼루스(Evolus)가 맡는다. 에볼루스의 모회사 알페온(Alphaeon)은 200명 이상의 미국미용성형학회 오피니언 리더들이 출자해 설립한 회사로, 미국 미용성형 분야에서 강력한 의사 네트워크를 보유하고 있다. 에볼루스는 이번 봄에 나보타를 출시하고 공격적인 마케팅을 펼칠 예정이다.

대웅제약은 나보타가 이미 캐나다를 비롯한 16개 국가에서 허가를 받으면서 글로벌 품질과 안전성, 유효성을 입증한만큼 미국에서도 성공적으로 자리잡을 것으로 기대하고 있다. 나보타는 캐나다, 유럽, 호주, 중남미, 중동 등 전 세계 약 80개국과 판매 계약을 체결했다. 이번 FDA 승인을 통해 총 16개국에서 판매 허가를 획득하게 됐다. 현재 유럽의약품청(EMA)의 허가심사 절차도 진행 중이다. 상반기 내에는 판매 승인 여부가 가시화될 전망이다.

전승호 대웅제약 사장은 “나보타의 FDA 승인을 통해 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에서 환자들과 의사들에게 미간 주름의 개선에 대한 경쟁력 있는 솔루션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”라며 “나보타의 FDA 승인은 국내 제약사의 위상을 높인 쾌거이자 대웅의 글로벌 제약사로의 도약을 위한 분수령이 될 것”이라고 밝혔다.

데이비스 모아타제디 에볼루스 사장은 “에볼루스는 미국 미용성형 뉴로톡신 시장에 약 10년만에 처음으로 신제품을 선보이는 회사가 됐다”며 “에볼루스의 전문적인 톡신 노하우와 전략을 바탕으로 ‘주보’(Jeuveau)의 성공적인 발매를 위해 노력하겠다”고 말했다.

나보타는 대웅제약이 2014년 국내에 출시한 보툴리눔 톡신 제제로 불순물을 줄이고 순도를 높이는 ‘하이-퓨어 테크놀로지’ 공법을 적용했다. 국내에서는 미간주름 개선, 눈가주름 개선, 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증에 대해 식품의약품안전처의 승인을 받았다. 나보타는 선진의약품제조및품질관리기준(cGMP) 인증을 받은 최신 설비의 전용공장에서 제조, 공급된다. 미국과 유럽, 캐나다에서 2100명 이상의 대규모 임상 3상을 진행해 안전성과 유효성을 입증했다는 평가다. .

전예진 기자 ace@hankyung.com