파미셀은 알코올성 간경변 줄기세포치료제 셀그램-엘씨의 조건부허가가 반려됐고, 60일 이내에 이의신청서를 제출하라는 통보를 받았다고 7일 밝혔다. 파미셀은 관련법령에 따라 적극적인 이의 신청을 할 것이며 이와 별도로 임상 3상을 진행키로 했다.

파미셀은 2017년 12월 식품의약품안전처에 셀그램-엘씨에 대한 조건부 품목허가를 신청했다. 조건부 품목허가는 2상 임상시험(탐색적 임상시험) 자료로 우선 허가를 승인해주고 시판 후 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험) 자료를 제출토록 허가조건을 부여하는 것이다.

식약처는 2016년 환자의 치료기회를 확대하기 위해 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 개정해 안전성 및 치료효과가 확인된 세포치료제에 대해 조건부 허가 대상을 확대키로 했다. 개정 이후 조건부 허가를 받은 줄기세포치료제는 아직 없다.

파미셀은 식약처의 이번 결정을 이해할 수 없다는 입장이다. 파미셀 측은 "지난 1년여간 식약처 심사관으로부터 조건부 허가제도의 입법 취지에 맞지 않고 규정을 벗어난 과도한 자료를 제출할 것을 지속적으로 요구받았다"며 "왜곡된 시각을 바탕으로 잘못된 출발점에서 시작해 내려진 결과에 유감을 표한다"고 했다.

개정안의 취지는 안전성이 확인되고 치료적 탐색의 결과(2상)가 있으면 조건부 허가를 통해 치료의 혜택을 신속히 제공하는 것인데, 식약처 심사관은 확증적 결과 또는 100% 확실히 3상 시험이 성공할 것이라는 자료를 제출해야 한다는 입장을 고수해 법 취지를 무색하게 했다는 주장이다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com