"FDA 국장 사임, 바이오시밀러 영향 제한적"

한화투자증권은 14일 스콧 고틀리브 미 식품의약국(FDA) 국장의 사임이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에 미치는 영향을 제한적일 것이라고 판단했다.

바이오시밀러를 장려하기 위해 많은 노력을 했던 고틀리브 국장은 최근 일신상의 이유로 자진하차를 선언했다. 시장에서는 고틀리브 국장의 사임으로 바이오시밀러 시장 강화에 영향을 미치게 될 교차처방 지침의 최종본 발표에 차질이 있을까 우려하고 있다. 최종본은 오는 5월19일 발표될 예정이다.

신재훈 연구원은 "트럼프 정부는 의약품 가격인하에 강한 의지를 보이고 있으며, 바이오시밀러 시장 강화를 장려하고 있다"며 "때문에 교차처방 지침은 '바이오시밀러 액션 플랜'을 충분히 반영할 것"이라고 예상했다.

지난해 7월 발표된 바이오시밀러 액션 플랜은 바이오시밀러의 개발 및 승인, 사용 효율성을 제고하기 위한 방안이다. 관련해 고틀리브 국장은 교차처방 지침 초안에서 요구하는 3번의 약물노출 임상을 교차 임상으로 간소화하고, 유럽의 교차 임상 결과를 미국에서 적용해 사용하겠다고 말했다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com