'ICT 규제 샌드박스 1호' 손목시계형 심전도측정기 나온다

휴이노 "'메모 워치' 의료기기 승인받아"…측정결과 의사에 원격 제공

정부의 정보통신기술(ICT) 분야 규제 샌드박스 1호로 선정된 휴이노의 손목시계형 심전도 기기 '메모 워치'(MEMO Watch)와 인공지능(AI) 기반 분석 소프트웨어가 식품의약품안전처로부터 2등급 의료기기 승인을 받았다.

25일 휴이노에 따르면 메모 워치는 사용자가 시계처럼 착용하면 심전도를 측정해주는 의료기기다.

24시간 측정이 가능한 심전도 장치인 홀터심전계(Holter's monitoring system)로 분류된다.

환자가 최소 3회 이상 병원에 방문해야 하는 기존 홀터심전계와 달리 언제 어디서나 심전도를 측정·저장 후 의사에게 제공함으로써 환자의 병원 방문을 크게 줄일 수 있는 장점이 있다.

휴이노는 심전도 측정 기능이 탑재된 애플의 '애플워치 4'가 나오기 3년 전인 2015년에 심전도 측정 스마트워치를 개발한 것으로 알려진 업체다.

식약처의 의료기기 인증이 3년 걸린 탓에 외국보다 시판이 늦어졌다는 지적이 나오기도 했으나, 식약처에서는 사실과 다르다고 반박한 바 있다.

식약처에 따르면 휴이노는 2018년 5월에 의료기기 인증을 위한 상담을 요청했고, 그해 9월 시험검사를 신청해 이듬해인 올해 1월 완료했다.

이후 지난달 과학기술정보통신부가 개최한 제1차 신기술·서비스 심의위원회에서 휴이노가 신청한 '손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장 관리 서비스'가 '실증특례'로 선정됐다.

ICT 분야 규제 샌드박스 1호다.

규제 샌드박스는 기업이 새로운 제품과 기술을 신속히 출시할 수 있도록 불합리한 규제를 면제하거나 유예하는 제도다.

제품·서비스를 시험·검증하는 동안 제한된 구역에서 규제를 면제하는 '실증특례'와 일시적으로 시장 출시를 허용하는 '임시허가'로 구분된다.

당시 특례로 환자는 손목시계형 심전도 장치에서 얻은 데이터를 의사에게 보내 내원안내를 받을 수 있게 됐다.

약 2천명 이내 환자를 대상으로 2년간 제한된 범위에서 활용하는 조건이다.

또 심의위는 식약처로부터 의료기기 허가를 받은 뒤 사업을 개시하도록 했는데, 이번에 허가가 나온 것이다.

길영준 휴이노 대표는 "국가가 공인하는 시험기관에서 1천400여 가지 넘는 검사 기준에 맞춰 식약처 승인을 받았다"면서 "이번 인증을 통해 좀 더 빨리 제품과 서비스를 공급할 수 있게 됐다"고 말했다.

/연합뉴스