코오롱 "인보사, 임상서 검증된 약…더 뭘 검증해야 하나"

"같은 물질을 또 임상할 순 없지 않나…허가 변경 신청할 것"
"종양원성, 개발 초기 FDA와 식약처 모두 인지한 내용"

"세포를 잘못 인지한 건 명백한 잘못이지만 '인보사'는 이미 임상시험에서 안전성과 유효성이 검증된 의약품입니다.

개발부터 허가에 이르기까지 의약품이 바뀐 게 아닌데 똑같은 임상시험을 또다시 할 수도 없는 일 아니겠습니까?"
김수정 코오롱생명과학 바이오신약연구소장(상무)은 10일 연합뉴스 기자와 만나 최근 불거진 유전자치료제 '인보사' 논란에 대해 "더 뭘 검증해야 하느냐"며 이같이 말했다.

김 상무는 2010년 코오롱생명과학에 합류해 당시 임상 2b상 중이었던 인보사의 연구개발(R&D)을 지금껏 총괄해왔다.

이후 인보사의 국내 허가, 미국 임상 진입 등 성과를 인정받아 지난해 말 상무로 승진했다.

인보사는 사람 연골세포(HC)와 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)를 3 대 1로 섞어 무릎 관절강에 주사하는 세포유전자치료제다.

중등도 무릎 골관절염 치료에 쓴다.

문제는 관절강에 투입되는 형질전환세포(TC)가 연골유래세포가 아닌 293유래세포(신장세포)로 확인되면서 발생했다.

허가 당시 제출한 자료에 적힌 세포와 실제 의약품 성분이 다른 것이다.

코오롱생명과학은 원개발사인 코오롱티슈진이 2004년 형질전환세포(TC)의 특성을 분석했던 결과를 근거로 무려 15년 동안 유래를 '잘못 알고 있었던' 셈이 됐다.

김 상무는 "세포 모양만 봐도 알 수 있는데 왜 지금껏 293유래세포인 걸 몰랐느냐는 의문이 많은 걸 알고 있다.

그런데 세포를 형질전환하면 세포 모양이나 염색체 수는 얼마든지 달라질 수 있다"며 "미국 식품의약품청(FDA) 역시 동의했던 부분"이라고 말했다.

그러면서 코오롱생명과학이 해당 형질전환세포(TC)를 연골유래세포로 잘못 알고 있었던 것은 부인할 수 없는 과오지만 인보사 자체의 안전성 ·유효성에는 이견이 있을 수 없다고 했다.

김 상무는 "세포의 기원이 바뀐 것뿐이지 개발 초기부터 허가와 환자 투여에 이르기까지 인보사를 구성하는 물질은 달라지지 않았다"고 거듭 강조했다.

그러면서 "인보사는 임상시험을 거쳐 허가를 받았는데, 다시 검증해야 한다면 같은 물질로 임상시험을 또 해야 한다는 얘기가 된다"며 "지금껏 인보사가 쌓아온 데이터 이상의 것을 제출할 수도 없다"고 말했다.

일각에서 제기하는 인보사 허가 취소 가능성에 대해서는 아직 생각해보지도 않은 일이라고 했다.

물질이 바뀐 게 아니므로 의약품 자체에는 문제가 없다고 판단해서다.

김 상무는 "국내에서 유통된 인보사의 형질전환세포(TC)도 293유래세포로 나타날 경우 허가 변경을 신청하고 절차를 밟겠다는 계획이었다"며 "회사 차원에서도 허가 변경 신청을 준비해왔을 뿐 그 외의 상황은 아직 생각해 본 적이 없다"고 말했다.

293유래세포가 계속 증식할 수 있는 '종양원성'을 가졌다며 불안이 확산하는 것과 관련해서도 새롭게 드러난 사실이 아니라고 강조했다.

미국 FDA와 국내 식품의약품안전처가 이러한 위험성을 초기에 인지해 '방사선 조사'를 권했고, 방사선 처리를 완료해 안전성을 확보했다는 것이다.

인보사는 최초 임상시험 시행과 시판 후 조사에 이르는 현재까지 11년간 약 3천500명에 투여됐다.

안전성이 우려되는 부작용 사례는 보고되지 않았다.

김 상무는 "개발 초기에 종양원성을 제거하기 위한 방사선 조사를 수행했고 이후 임상에서 모두 안전성을 인정받았다"며 "실험실은 물론 동물실험과 환자 투여 이후에도 종양과 관련한 부작용은 보고된 바 없다"고 강조했다.

이어 "저도, 회사도 처음 들었을 때 말도 안 되는 일이라고 생각했다"며 "받아들일 수 없는 상황이라는 것도 이해한다.

모두 이해시키기 위해 적잖은 시간이 소요되겠지만 그 기간 꾸준히 데이터를 축적해 인보사의 역할을 증명해낼 것"이라고 덧붙였다.

김 상무는 11일 이우석 코오롱생명과학 대표와 함께 브리핑 자리를 갖고, 이러한 내용을 재차 설명했다.

인보사는 임상시험을 통해 안전성이 검증된 의약품인데도 불구하고 환자들의 불안이 필요 이상 확산하고 있다는 판단에 따른 것이다.

김 상무는 "2004년 검사 당시 일을 했던 연구원들과 인터뷰를 하고, 기록들을 다시 보면서 어떤 일이 있었는지를 면밀히 조사하고 있다"며 "이러한 조사 내용을 FDA에도 제출할 예정"이라고 말했다.

이 대표는 과거 미국 사례를 들며, 형식상의 오류를 바로잡는 선에서 그칠 수 있다는 기대를 내비쳤다.

이 대표는 "미국에서 불과 몇 년 전에 방광암 세포를 활용해 암 백신으로 개발하던 중에 임상 물질이 췌장암 세포로 드러난 적이 있었다"며 "그때 세포의 오리진이 바뀐 것뿐이지 능력이 달라진 건 아니어서 의약품 정보와 임상 프로토콜을 수정한 적이 있다"고 말했다.

이어 "인보사는 물질이 바뀐 게 아니므로 임상시험 데이터 자체를 부정할 수는 없는 일 아니겠냐"며 "해외 파트너사 역시 물질이 같기 때문에 시간을 갖고 같이 지켜봐 주겠다는 입장"이라고 전했다.

국내에서 유통된 인보사의 형질전환세포(TC)가 미국에서와 마찬가지로 293유래세포인지를 확인하는 최종 보고서가 오는 15일 나올 예정이다.

이와 별개로 식약처는 자체 검증을 위해 코오롱생명과학에 인보사의 세포를 요청했다.

코오롱생명과학은 충주 공장에 있는 인보사의 세포를 식약처에 넘겼고, 미국의 마스터 셀 뱅크(Master Cell Bank)의 세포도 국내에 반입하는 절차를 진행 중이다.

마스터 셀 뱅크에서 반입되는 세포는 내주 식약처에 도착할 것으로 알려졌다.

/연합뉴스