코오롱, 미국 FDA '인보사' 임상 중지에 "재개 가능성 있다"

코오롱티슈진 "미국 FDA에서 '인보사 임상 중지' 공문 수령"

코오롱티슈진은 골관절염 유전자치료제 '인보사'(INVOSSA)와 관련해 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 '임상 재개 승인 전까지 임상을 중지하라'는 내용의 공문을 받았다고 3일 공시했다.

회사 측은 "미국 FDA가 요청한 자료를 제출하고 필요한 경우 대면 미팅 등을 신청해 미국 FDA와 추가 협의할 예정"이라고 밝혔다.

인보사는 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성된 주사제다.

코오롱생명과학의 자회사인 코오롱티슈진이 개발했고, 2017년 코오롱생명과학이 식품의약품안전처로부터 국내 첫 유전자치료제로 허가받았다.

최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)로 드러나 논란이 일고 있다.

코오롱생명과학은 미국 FDA의 이번 판단과 관련, 임상을 취소하는 게 아니라 '중지'했다는 데에 의미를 뒀다.

임상 중인 물질이 변경됐을 경우 임상이 중단되는 건 당연한 절차라는 점에서다.

293유래세포가 무한히 증식하는 '종양원성'이 있어 약으로 쓰기에는 위험하므로 즉각 허가를 취소해야 한다는 국내 여론과 달리 미국 FDA에서는 인보사의 개발을 지속해도 된다는 가능성을 남겨뒀다고 해석하는 셈이다.

앞서 코오롱생명과학과 코오롱티슈진은 인보사의 형질전환세포가 293유래세포로 확인된 후 미국에서 진행 중인 임상 3상을 자체 중단하고, FDA에도 이러한 사실을 알린 바 있다.

코오롱생명과학 관계자는 "국내에서 진행한 임상 자료와 향후 15년간 인보사 투여 환자를 장기 추적하는 계획안 등을 미국 FDA에서 요구해 제출할 예정"이라며 "임상이 취소된 게 아니라 중단했다는 점에서 충분한 협의를 통해 재개될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

/연합뉴스