한미약품 단장증후군 치료제…美 FDA가 희귀의약품 지정

전임상 단계 중인 'HM15912'

한미약품은 독자적으로 개발 중인 단장증후군 치료제 ‘HM15912’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 6일 밝혔다.

HM15912는 현재 전임상 단계에 있는 신약후보물질이다. 이 회사가 개발하고 있는 신약이 미국에서 희귀의약품으로 지정된 것은 이번이 네 번째다. FDA는 희귀난치성 질환이나 생명을 위협하는 질병을 치료할 수 있는 신약의 개발 및 허가가 신속히 진행될 수 있도록 희귀의약품 지정 제도를 운영하고 있다. 희귀의약품으로 지정되면 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 첫 판매 허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택을 받을 수 있다.

단장증후군은 선천적이거나 괴사성 염증 등으로 소장 절제술을 받은 뒤 영양분 흡수에 장애가 생겨 영양실조를 유발하는 희귀병이다. 단장증후군은 인구 10만 명당 24.5명꼴로 걸린다. 사망률은 약 30%다.

임유 기자 freeu@hankyung.com