FDA 승인 새 항우울제 에스케타민 스프레이 효과는(?)

미국 식품의약청(FDA)이 지난 3월 승인한 우울증 속성 치료제 에스케타민 코 스프레이의 안전성과 효과를 입증하는 3상 임상시험 결과가 공개됐다.

FDA 승인의 근거가 됐던 에스케타민 스프레이 임상시험 결과가 미국 정신의학회 학술지 '정신의학 저널'(Journal of Psychiatry) 온라인판(5월 21일 자)에 발표됐다고 메디컬 익스프레스가 보도했다.

임상시험은 2015~2017년 사이 39개 의료기관 외래센터에서 최소한 2가지 항우울제가 듣지 않는 중등도(moderate) 내지 중증 우울증 환자 약 200명을 대상으로 이중맹(double-blind), 대조군 설정 방식으로 진행됐다.

참가자는 현재 복용하고 있는 항우울제 대신 에스케타민 스프레이(56mg 또는 84mg을 일주일에 2회)와 새로운 항우울제(둘록세틴, 세트랄린, 에시탈로프람, 벤라팍신)가 투여되거나 가짜 에스케타민 스프레이와 새로운 항우울제가 투여됐다.

다만 누구에게 진짜 또는 가짜 에스케타민 스프레이가 투여됐는지는 환자 본인도 연구원도 모르게 했다.

이것이 이중맹 방식이다.

에스케타민 스프레이 그룹은 24시간 내 우울 증상이 호전되기 시작해 임상시험 28일째가 되자 대조군보다 증상이 크게 개선됐다.

부작용으로는 해리(dissociation), 오심, 현기증, 미각 장애(dysgeusia) 등이 나타났으나 이는 1.5시간 후에는 사라졌다.

다만 에스케타민 스프레이 그룹에서는 7%가 이러한 부작용으로 투여가 중지됐다.

이 결과에 대해 스탠퍼드대학 의대 정신의학 전문의 앨런 샤츠버그 박사는 얼마나 오래 그리고 얼마나 자주 투여해야 하는지에 관한 정보가 없다면서 에스케타민 스프레이는 현재 확실히 밝혀진 것보다 의문이 더 많은 만큼 임상 적용은 신중해야 한다고 논평했다.

코로 흡입하는 형태의 이 새로운 우울증 치료제는 지난 수십 년 동안 수술 환자용 강력 마취제로 사용되고 있고 1990년대부터는 '스페셜 K'라는 이름의 클럽 약물로 나이트클럽에서 남용되고 있는 케타민을 용량을 줄이고 정맥주사 대신 흡입할 수 있는 형태로 바꾼 케타민 유사 제제이다.

/연합뉴스