식품의약품안전처가 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(인보사) 사태와 관련해 코오롱생명과학과 이우석 대표를 형사고발 했다.(사진=연합뉴스)
식품의약품안전처가 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(인보사) 사태와 관련해 코오롱생명과학과 이우석 대표를 형사고발 했다.(사진=연합뉴스)
이의경 식품의약품안전처(식약처)장이 코오롱의 골관절염 치료제 '인보사케이주(인보사' 투여 환자에 대한 안전 관리 대책을 내놓고 고개를 숙였다.

이 처장은 5일 서울 식약청에서 기자회견을 열고 "인보사 관련 허가와 사후 관리에 철저하지 못해 국민께 혼란과 심려를 끼친 점에 죄송하다"며 "안전 대책 수립과 재발 방지를 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

식약처는 미국 식품의약품청(FDA)의 유전자치료제 장기추적 가이드라인에 따라 15년간 인보사 투여 환자의 상태를 살핀다.

코오롱생명과학과는 환자 피해가 발생했을 경우의 보상안 등을 협의하기로 했다.

이 처장은 "식약처와 산하기관인 한국의약품안전관리원이 장기 추적 조사를 주도적으로 이끌어 가되 비용 부담 등의 문제는 코오롱이 맡게 될 것"이라고 말했다.

이에 따라 식약처는 코오롱생명과학에 모든 인보사 투여 환자(438개 병원·3707건)에 대한 등록 및 병·의원 방문을 통한 문진, 무릎 엑스레이, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상 반응이 나타나는지 15년간 장기 추적조사 하도록 했다.

환자는 등록 후 6개월 안에 1차 검진을 마치고, 매년 1회씩 10년 동안 관리를 받아야 한다.나머지 5년은 문진 등으로 확인하기로 했다.

코오롱생명과학은 오는 14일까지 식약처에 이러한 이행방안이 포함된 장기추적조사 계획서를 제출해야 한다.

식약처는 제출 받은 계획을 바탕으로 환자 검진항목, 일정 등 구체적 이행방안과 환자 피해가 발생할 경우 의약품과의 인과관계 평가 기준 및 절차, 보상방안 등에 대해 빠른 시일 내 협의할 계획이다.

이 외에도 식약처와 산하기관인 한국의약품안전관리원은 등록된 인보사 투여 환자를 대상으로 국내 부작용 현황을 조사하기로 했다.

또 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원 등과 연계해 투여 환자의 병력과 부작용 등을 분석하기로 했다.

이번 조사가 코오롱생명과학과 식약처가 아닌 '제3의 기관'에 의해 이뤄져야 한다는 의견에 대해서는 '전문성'을 고려한 조치라는 입장을 내놨다.

한국환자단체연합회, 인도주의실천의사협의회 등 시민단체에서는 인보사 투여 환자에 대한 추적 조사가 식약처나 코오롱생명과학이 아닌 보건복지부 산하 질병관리본부, 국립중앙의료원 등에서 이뤄져야 한다고 지적해왔다.

강석연 바이오생약국장은 "의약품 부작용 보고 및 관리 등과 관련해 가장 많은 정보와 권한을 가진 의약품안전관리원에서 담당하는 게 바람직하다고 판단했다"며 "환자 검사와 관리 등은 코오롱이 직접 하는 게 아니라 중간 임상시험수탁기관(CRO)을 두고 수행하게 할 것"이라고 밝혔다.

식약처는 인보사 사태를 계기로 허가·심사 단계에서의 신뢰성 검증 절차도 강화하겠다는 방침을 내놨다.

약사법 개정을 통해 업체가 허가 신청 시 허위자료를 제출하거나 고의로 사실을 은폐한 경우 처벌을 대폭 강화하기로 했다.

현행 약사법상 가장 높은 수준의 처벌인 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금을 적용할 예정이다.

인보사는 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포로 드러났다.

식약처는 지난달 28일자로 품목허가 취소 결정을 내렸다.

한경닷컴 뉴스룸 open@hankyung.com