"인보사 안전성 확신있다…美 임상 3상 재추진"

이우석 코오롱생명과학 대표

"허가 신청 과정서 조작 없어
인보사 투여 환자 철저히 관리"

연합뉴스

“인보사의 안전성 유효성에 대해선 확신을 갖고 있으며 미국 임상 3상을 이른 시일 내 진행할 수 있도록 최선을 다하겠다.”

이우석 코오롱생명과학 대표(사진)는 4일 기자회견에서 골관절염 유전자 치료제 인보사의 품목 허가 취소와 관련해 “환자, 주주, 국민 여러분께 진심으로 사과의 말씀을 전한다”면서도 법적 대응 방침을 밝혔다.

이 대표는 “인보사가 의약품으로서 안전성과 유효성이 있다는 점이 여러 경로로 입증됐다는 것을 소명하고 허가 신청 과정에서 데이터의 고의적 조작이 없었다는 것을 밝히는 게 소송의 목표”라고 말했다. 인보사 외 통증 치료제, 항암 바이러스 등 유전자 치료제 분야에서의 후속 신약 후보물질(파이프라인)을 개발해 주주 가치를 이른 시일 내 다시 높이겠다는 회사 정상화 계획도 내놨다.

그는 현재 중단된 미국 임상 3상 재추진에 대해선 “당초 임상 재개를 위한 자료 제출 시점이 오는 15일이었지만 미국 식품의약국(FDA) 휴가 기간을 피하는 것이 좋다는 의견이 있다”며 “코오롱티슈진에서 전반적인 면을 고려해 준비하고 있다”고 설명했다.

인보사를 투여한 환자들에 대한 구체적인 후속 대책도 공개됐다. 유수현 코오롱생명과학 바이오사업담당 상무는 “이미 장기 추적 프로그램 대상인 임상시험 참가자 외에 상업 판매로 처방받았던 3700여 명도 환자 관리 프로그램을 운영하겠다”고 말했다. 이어 “오는 10월까지 투약 환자 전원을 등록해 환자들의 중대 이상뿐만 아니라 단순 이상 발생 여부에 대해서도 철저히 관리할 것”이라고 말했다.

박상익 기자 dirn@hankyung.com