노바티스 오리지널 약 '졸레어'
글로벌 특허 만료 시기에 맞춰
2024년께 제품 출시 목표
셀트리온이 알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에 도전한다. 램시마(자가면역질환), 허쥬마(유방암), 트룩시마(혈액암) 등을 발판 삼아 바이오시밀러 시장의 글로벌 강자로 떠오른 셀트리온이 여섯 번째 항체 바이오시밀러 개발 계획을 내놓으며 입지 굳히기에 나섰다는 분석이 나온다.
셀트리온 연구원이 바이오시밀러 연구개발을 하고 있다. /셀트리온 제공 블록버스터 졸레어 아성에 도전
셀트리온은 15일 졸레어(성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러인 ‘CT-P39’의 임상 1상에 나선다고 발표했다. 셀트리온은 안전성과 약동학 평가를 위한 임상 1상을 시작으로 2020년 상반기 글로벌 임상 3상에 들어간다는 계획을 세웠다. 2022년에는 임상을 마치고 조기 상업화한다는 구상이다. 업계에선 졸레어의 관련 특허 만료 및 인허가 과정 기간을 고려해 셀트리온이 2024년께 제품을 출시할 것으로 보고 있다.
졸레어는 노바티스와 제넨텍이 개발한 항체 바이오의약품이다. 2003년 미국, 2005년 유럽연합(EU)을 포함해 현재 세계 90여 개국에 출시됐다. 알레르기성 천식 및 만성 특발성 두드러기 환자에게 사용하며, 최근에는 만성 축농증에도 효과가 있다는 임상 결과가 나왔다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 졸레어는 지난해 3조3000억원의 매출을 올린 블록버스터 제품이다.
셀트리온이 졸레어 바이오시밀러 개발에 착수한 것은 2017년이다. 졸레어의 글로벌 매출 70%를 차지하는 미국에서의 물질특허 만료가 2018년 12월이라는 점에 착안해 개발을 준비했다. 셀트리온은 레미케이드 바이오시밀러 램시마, 허셉틴 바이오시밀러 허쥬마, 리툭산 바이오시밀러 트룩시마의 성공 경험을 바탕으로 다른 글로벌 제약사보다 앞서 졸레어 바이오시밀러 개발에 나섰다. CT-P39는 시판 중인 3종 바이오시밀러와 함께 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’, 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’에 이은 셀트리온의 여섯 번째 바이오시밀러다. 셀트리온 관계자는 “졸레어는 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 치료제로 지정된 제품으로 적응증을 늘려 가고 있다”고 말했다.
“파이프라인 꾸준히 확대”
셀트리온은 램시마, 트룩시마, 허쥬마를 내세워 글로벌 시장 점유율을 높여 가고 있다. 여기에 램시마의 피하주사제형인 램시마SC도 연내 유럽의약청(EMA) 허가를 기다리고 있다. 램시마SC가 출시되면 레미케이드 제제 중 최초의 피하주사형 제품이 된다. 휴미라 바이오시밀러인 CT-P17도 임상 3상을 진행하고 있다. 자가면역질환 외에도 유방암·대장암 치료제인 아바스틴의 바이오시밀러 CT-P16도 임상 3상 중이다.
셀트리온은 파이프라인(후보물질) 포트폴리오 확장을 성장 전략으로 삼았다. 셀트리온은 바이오시밀러 분야에서 총 21개 후보군을 보유하고 있고 2030년까지 매년 한 개씩 바이오시밀러를 출시할 계획이다. 업계 관계자는 “셀트리온의 바이오시밀러 연구개발 역량이 축적된 만큼 꾸준히 제품 출시가 이뤄질 것”이라고 전망했다.
