삼성바이오에피스, 아바스틴 바이오시밀러 유럽 판매허가 신청

삼성바이오에피스가 아바스틴(성분명 베바시주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발을 마치고 판매 허가 단계에 진입했다. 삼성바이오에피스는 유럽 의약청(EMA)로부터 SB8의 판매허가 승인을 위한 서류 심사 시작 통보를 받았다고 19일 발표했다.

SB8은 국내 기업 중 최초로 아바스틴 글로벌 판매 허가를 밟는 제품이자 삼성바이오에피스가 온트루잔트(유방암 치료제)에 이어 두 번째로 개발한 항암 항체 바이오시밀러다.

이번 서류 심사 착수는 삼성바이오에피스가 지난 6월 EMA에 제출한 판매 허가 신청서에 대한 사전 검토를 마무리하고 이뤄졌다. 삼성바이오에피스는 국내 기업으로는 최초로 아바스틴 바이오시밀러의 글로벌 판매 허가를 밟게 됐다.

아바스틴은 스위스계 글로벌 제약사 로슈가 판매 중인 종양질환 치료제다. 유럽에서 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증을 보유하고 있으며, 작년 글로벌 매출은 총 68억4900만 스위스프랑(약 8조2000원)이다.

삼성바이오에피스 관계자는 “SB8은 삼성바이오에피스가 글로벌 시장에 선 보이는 다섯 번째 바이오시밀러 제품”이라며 “금번 판매허가 신청으로 인해 제품 포트폴리오 확대 전략에 더욱 박차를 가하겠다”고 말했다.

박상익 기자 dirn@hankyung.com