뇌 손상 후 시야장애 개선을 위한 디지털 치료제로 개발 중인 뉴냅비전. /뉴냅스 제공
뇌 손상 후 시야장애 개선을 위한 디지털 치료제로 개발 중인 뉴냅비전. /뉴냅스 제공
국내 1호 디지털 치료제의 임상이 지난달 1일 승인됐다. 뇌 손상으로 인한 시각 장애를 개선해주는 가상현실(VR) 프로그램 뉴냅비전이다. 미국에서는 이미 3종의 디지털 치료제가 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 초소형 센서를 장착한 알약부터 우울증 치료 앱(응용프로그램) 등 형태도 다양하다. 최근에는 약물로 치료할 수 없던 질환에서 디지털 치료제의 효과가 입증되고 있다. 머지않아 의사가 약 대신 소프트웨어를 처방하는 시대가 열릴 것이란 전망이다.

상업화 지지부진한 디지털 알약

디지털 알약 먹고, 약 대신 소프트웨어 처방하는 시대 열린다
디지털 치료제는 치료 효과에 따라 보완재와 대체재로 나뉜다. 보완재는 기존 약물과 함께 사용해 치료 효과를 높이는 역할을 한다. 대체재는 약물과 병용해도 되지만 이와 상관없이 직접적인 치료 효과를 보이는 치료제다. 혈당 관리 앱 등 단순히 환자의 건강 상태를 기록하고 관리해주는 프로그램은 디지털 치료제가 아니라 디지털 서비스로 분류한다. 환자의 생활습관, 행동 개선, 변화를 지원하는 이런 서비스들은 FDA 승인을 받지 않아도 된다. 이에 비해 디지털 치료제는 임상부터 허가까지 규제기관의 인허가를 거쳐야 한다.

디지털 치료제 중 보완재로는 2017년 11월 FDA 허가를 받은 아빌리파이 마이사이트 시스템이 있다. 일본 오츠카제약의 조현병 치료제 아빌리파이에 미국 벤처기업 프로테우스디지털헬스가 개발한 칩을 넣은 제품이다. 의약품과 의료기기를 복합한 형태다. 이 제품은 조현병 환자들이 약을 거부하는 일이 많다는 데서 착안했다. 환자가 약을 먹으면 알약 안에 들어 있는 칩이 위산에 녹아 센서가 반응하고 스마트폰으로 신호를 보내준다. 인체에 무해하고 몸속에서 분해되는 초소형 센서를 제작하는 비용이 많이 들어 약값이 비싸다. 미국에선 한 알에 7만원 선이다. 이 때문에 디지털 약은 개발이 정체된 상태다.
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VR, 게임 이용한 소프트웨어가 대세

정체된 디지털 약 대신 스마트폰 앱, 게임, VR, 챗봇, 인공지능(AI) 형태의 소프트웨어 개발이 활발하다. 최근에는 미국 페어테라퓨틱스가 개발한 만성 불면증 및 우울증 치료제 심리스트가 세 번째 디지털 치료제로 FDA 판매 허가를 신청했다. 학습 프로그램을 통해 수면을 유도하고 불면증과 우울증에 대한 인지 행동 치료(CBT), 맞춤식 신경 행동 치료를 제공한다.

이 회사는 2017년 9월 디지털 치료제 중 최초로 약물 중독 치료제 리셋의 허가를 받았다. 의사가 마약이나 알코올 중독 환자에게 이 앱을 처방하면 환자는 프로그램을 내려받아 약물 사용 여부, 유발 인자 등을 입력하고 인지행동치료에 기반한 온라인 서비스를 받는다. 임상에서 외래 상담치료와 이 앱을 병행했을 때 치료 효과가 22.7% 향상되는 것으로 나타났다. 아킬리인터랙티브랩이 개발 중인 소아 ADHD 치료용 비디오 게임인 AKL-T01도 FDA 허가를 신청할 예정이다. ADHD 환자가 외계인을 조종하는 게임을 하면 특정 신경회로에 자극이 가해져 치료 효과를 볼 수 있는 게임이다.

디지털 치료제는 당뇨, 비만, 심혈관, 호흡기, 금연, 신경정신질환 등에 집중돼 있다. 근육 장애, 시각 장애까지 영역이 확장되고 있다. 조고헬스가 개발한 조고는 뇌졸중, 척수 손상, 뇌성마비 등으로 인한 신경근육 장애를 치료하는 디지털 치료제다.

국내 바이오벤처 뉴냅스가 개발한 뉴냅비전은 눈이나 시신경은 문제없지만 뇌 시각중추가 망가져 사물을 보는 데 어려움을 겪는 환자를 치료하는 VR 학습 프로그램이다. 자극에 반복적으로 노출되면 지각 능력이 향상되는 원리를 이용한다. 강동화 뉴냅스 대표는 “세계적으로 초기 단계인 디지털 치료제 분야에서 국내 디지털 치료제가 시장의 주도권을 확보하는 첫걸음이 될 것”으로 기대했다.

전예진 기자 ace@hankyung.com