에스엠티바이오, 식약처 '임상시험 검체분석기관' 지정

코스닥 상장사인 상상인은 관계기업인 에스엠티바이오가 식품의약품안전처로부터 임상시험 검체분석기관으로 지정됐다고 25일 밝혔다.

임상시험 검체분석기관이란 임상시험 중에 수집된 혈액과 뇨 등의 검체분석시험을 실시하는 곳이다. 이를 수행하기 위해서는 시설의 배치, 구조 및 면적, 시험물질 및 대조물질 취급시설, 시험작업구역, 자료보관시설, 관리용 시설 등에 대한 요건을 갖춰 식의처의 지정을 받아야 한다.

에스엠티바이오는 지난해 본사 이전과 동시에 면역세포치료를 위한 우수의약품제조품질관리기준(GMP) 시설을 착공했다. 이에 따라 현재 임상 2상 단계인 NK면역세포치료제의 임상시험 의약품 제조 및 품질검사를 자체 GMP 시설에서 진행할 계획이다.

회사 관계자는 "이번 임상시험 검체분석기관 지정을 통해 우리의 임상시험 의약품 생산에 있어 안전성과 신뢰성의 기반을 확보하게 됐다"며 "사업 다각화를 위한 위탁생산(CMO) 및 검체분석사업에 활용해 세포치료제 맞춤 서비스를 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

에스엠티바이오는 KB증권과 상장주관사 계약을 체결했다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com