이정선 바이오솔루션 대표는 최근 서울 공릉동 본사에서 "지난 4월 시판 허가 이후 첫 수술을 최근 성공적으로 마쳤고 국내 임상 3상 및 미국 임상 2상 시험도 성공적으로 치르겠다”며 이같이 말했다.
카티라이프는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 임상 3상 시험을 치르는 것을 조건으로 임상 2상 결과만으로 품목허가를 받은 세포치료제다. 환자의 가슴연골에서 분리한 연골세포를 5~7주 가량 배양한 뒤 이를 구슬 형태의 조직으로 만든 바이오의약품다. 관절연골이 손실된 부위(2~10㎠)에 이식하면 반영구적 연골 조직이 재생된다.
연골 재생을 촉진하는 역할이 아니라 어린아이의 연골 조직과 비슷한 상태로 만든 제품을 이식하기 때문에 젊었을 때의 연골조직으로 회복된다는 것이 이 대표의 설명이다. 그는 “사람의 연골은 초자연골, 섬유연골, 탄성연골 등 3종류가 있는데 관절연골은 초자연골에 해당한다”며 “관절연골 재생에 가장 효과적인 조직이 가슴연골이어서 이를 국소마취로 채취해 배양·분리한 뒤 치료제를 제조하는 개념”이라고 말했다.
지난달 25일 윤경호 경희대병원 정형외과 교수가 50대 환자에게 카티라이프 첫 이식 수술을 했다.
바이오솔루션은 지난달 식약처로부터 카티라이프의 임상 3상 계획을 승인받았다. 앞으로 환자 모집, 투약, 추적 검사 등을 감안하면 3~4년이 소요된다. 임상 2상에서는 48주 동안 결손 부위의 100% 회복을 경험한 환자가 90%였으며 수술 후 5년 동안 통증, 기능성, 스포츠 활동에 대한 평가지수인 IKDC 점수가 지속적으로 상승했다.
미국 식품의약국(FDA)에는 임상 2상 계획을 제출하고 승인을 기다리고 있다. 현재 미국에서 판매되는 제품은 55세가 넘은 환자에게는 사용할 수 없고, 유럽 제품들은 치료제가 제자리를 잡을 수 있게 돕는 지지체에 동물 유래 성분 또는 합성폴리머가 포함돼 있다는 것이 단점이다. 카티라이프는 나이와 상관없이 끊임없이 생성되는 가슴연골 세포 기반 치료제여서 환자의 나이와 상관 없이 치료가 가능하다는 것을 장점으로 내세우고 있다.
바이오솔루션은 화상 환자에게 사용하는 세포치료제 케라힐과 케라힐-알로를 판매하고 있다. 케라힐은 중증 화상 환자의 정상 피부 조직에서 채취한 피부줄기세포를 배양한 뒤 화상 부위에 뿌리는 스프레이형 치료제다. 피부 재생율과 환자 생존율 모두 경쟁 제품 대비 우위를 갖고 있다는 것이 회사 측 설명이다. 케라힐-알로는 심부 2도 화상에 사용하는 동종 피부세포치료제다. 냉동 상태로 18개월 이상 장기 보관할 수 있어 화상 환자에게 즉시 처치할 수 있다. 지난해 매출 105억 중 31억원이 여기서 발생했다.
바이오솔루션은 지난 15일 제이콘텐트리가 코스피로 이전하면서 코스닥150 지수에 신규 편입됐다. 증권가에선 바이오솔루션이 코스닥150 지수에 이름을 올리면서 해당 지수를 추종하는 펀드를 비롯한 각종 투자자금이 유입될 것으로 보고 있다. 이 대표는 “카티라이프가 시장에 안착해 환자들에게 도움이 되는 제품으로 인정받고 싶다”며 “한국에서 허가 받은 제품을 해외에서도 성공시키고 차후 다른 파이프라인(후보물질)도 임상을 성공적으로 진행하겠다”고 말했다.
박상익 기자 dirn@hankyung.com
