식약처, 스마트콘택트렌즈 허가심사 가이드라인 마련

앞으로 당뇨병 환자가 바늘로 손을 찔러 채혈하는 고통에서 벗어나, 센서가 삽입된 콘택트렌즈 착용만으로 혈당 수치를 측정할 수 있는 시대가 열릴 전망이다.

식품의약품안전처는 '스마트콘택트렌즈'의 허가·심사를 위한 가이드라인을 발간한다고 15일 밝혔다.

가이드라인은 스마트콘택트렌즈의 전기 기계적‧생물학적 안전성을 확보하고 정확도·정밀도·센서의 안정성·가시광선투과율·함수율 등 포도당 측정 및 콘택트렌즈의 성능을 검증하기 위한 요구사항을 담고 있다.

스마트콘택트렌즈는 눈에 착용한 콘택트렌즈에 센서를 넣어 눈물 중 포도당 농도를 측정하고 이를 혈중 포도당 농도로 바꿔서 스마트폰 또는 다른 정보통신(IT) 기기에 전송해 환자 관리에 사용하는 렌즈를 말한다.

이런 스마트콘택트렌즈는 구글도 개발을 포기한 것으로 알려졌지만, 우리나라에서는 현재 사람을 대상으로 임상시험을 계획 중인 의료기기다.

식약처는 비록 아직 개발 중인 제품이지만, 변화하는 시대에 발맞춰 선제로 허가심사를 하기 위한 가이드라인을 민관협력으로 발 빠르게 마련, 신속한 제품화를 위한 발판을 구축했다는 데 의미가 있다고 설명했다.

식약처는 4차산업혁명 시대에 빠르게 발전하는 과학기술에 힘입어 영화나 공상과학 속 제품이 현실화하는 시대를 맞아, 새로운 과학기술을 응용한 융복합 혁신 의료기기의 제품화가 순조롭게 이뤄지도록 관련 제도와 가이드라인 등을 꾸준히 정비해나갈 계획이라고 밝혔다.

/연합뉴스