헬스케어업계에서 한국은 ‘혁신의 무덤’으로 불린다. 첨단 기술과 반짝이는 아이디어로 혁신 제품을 개발해도 푸대접받는 일이 많아서다. 의료진의 질병 진단을 보조하는 의료 인공지능(AI) 제품이 대표적이다.

바이오헬스케어가 한국서 '혁신의 무덤' 된 이유
보건복지부와 건강보험심사평가원은 AI, 3D(3차원)프린팅 등을 활용한 ‘혁신적 의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인’을 26일 마련했다. AI 기반 의료기술은 기존 의료행위가 제공하지 못하는 새로운 진단 정보를 제공하거나 고가의 의료행위를 대체할 수 있어야 건강보험공단에서 추가 급여를 받을 수 있다는 게 골자다. 의료영상에서 육안으로는 잘 보이지 않는 의심 부위를 표시하거나, 병변 의심 부위를 확인해 진단명을 제시하는 수준으로는 추가 급여를 받을 수 없다.

의료계와 헬스케어업계에서는 혁신성 기준이 지나치게 엄격해 의료 AI 산업을 위축시킬 수 있다고 우려한다. 업계 관계자는 “의료 AI는 진단 정확도를 높여 의료 질을 개선하는 긍정적 효과가 있다”며 “이번 가이드라인 때문에 일선 병원이 의료 AI 도입을 꺼리게 될 것”이라고 내다봤다.

혁신적인 제품을 개발하고도 규제 탓에 출시조차 못하는 사례도 적지 않다. 환자가 먼 거리에 있는 약사와 통화해 약을 살 수 있는 화상투약기를 개발한 쓰리알코리아는 제품을 개발한 지 6년이 지났지만 약사법 등에 막혀 내놓지 못하고 있다. 병원에 가지 않고 집에서 간편하게 유전자 검사를 받을 수 있는 소비자 의뢰 기반 유전자검사(DTC) 서비스 업체들도 해외에는 없는 규제 때문에 어려움을 겪고 있다. 국내에서는 피부 탈모 등 12개 항목에 대한 검사만 허용돼 있다. 미국 일본 중국 등 해외에서는 질병에 걸릴 확률도 유전자검사로 알아볼 수 있는 것과 대조적이다.

까다로운 인허가 절차도 헬스케어 기업의 발목을 잡는 요인으로 지목된다. 국내에서 의료기기를 내놓으려면 식품의약품안전처 허가를 받고도 한국보건의료연구원의 신의료기술평가, 건강보험심사평가원의 급여 여부 평가를 거쳐야 한다. 이 때문에 미국에서는 1년도 안 걸리는 허가 절차가 국내에서는 2~3년 넘게 소요되기도 한다. 업계 관계자는 “4차 산업혁명 시대에 글로벌 기업을 유치해도 모자랄 판인데, 우리나라는 과도한 규제로 헬스케어 기업을 내쫓고 있다”고 지적했다.

임유/전예진 기자 freeu@hankyung.com