삼성바이오에피스, 중국서 세번째 바이오시밀러 임상 3상 기대
셀트리온 '램시마' 중국 임상 3상 환자 모집 완료

미국 다음으로 의약품 시장 규모가 큰 것으로 꼽히는 중국에서 국내 제약·바이오 기업의 임상 개발이 활발해지고 있다.

중국은 임상시험 승인이 까다로운 국가로 알려져 왔으나 최근 들어 국내 제약바이오기업들이 상업화 직전 단계인 임상 3상 시험에 착수하는 건 물론 현지에서의 개발도 순항 중이다.

13일 바이오 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 중국의약품관리국(NMPA)에 항암제 'SB8'(성분명 베바시주맙)의 임상 3상 시험 계획을 신청하고 결과를 기다리고 있다.

회사는 올해 안에 SB8의 임상 시험 계획이 승인될 것으로 기대하고 있다.

SB8은 전이성 대장암과 비소세포폐암 등의 치료에 쓰는 항암제 아바스틴의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다.

삼성바이오에피스는 지난해 1월 중국 '3S바이오'와 SB8의 중국 내 판권을 위임하고 향후 임상, 허가, 상업화에 대해 협업하는 파트너십 계약을 맺었다.

올해 SB8의 임상시험까지 허가받으면 삼성바이오에피스는 중국에서 바이오시밀러 3종의 임상 3상 시험을 진행하게 된다.

삼성바이오에피스는 지난달 유방암 치료제 'SB3', 이달 희귀질환 치료제 'SB12'의 임상 3상 시험을 각각 허가받았다.

셀트리온은 중국에서 진행 중인 램시마(성분명 인플릭시맙) 임상 3상 시험 환자 등록을 완료했다.

셀트리온은 2017년 5월 중국 현지에서 램시마 임상 1상과 3상 시험 계획을 동시에 승인받았다.

이후 중국과 협의해 임상 3상만 진행하기로 하고 2018년 10월부터 임상 3상을 진행해왔다.

셀트리온 관계자는 "지난해 말 중국에서 예상보다 이르게 환자 모집이 완료되는 등 순조롭게 진행 중"이라며 "향후 트룩시마, 허쥬마 등도 순차적으로 진행할 예정"이라고 말했다.

이밖에 대웅제약도 지난달 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 중국 임상 3상을 본격화했다.

대웅제약은 중국에서 정식으로 허가받은 보툴리눔 톡신 제제가 2개뿐이라는 점에서 향후 성장 가능성을 높게 점치고 있다.

상업화를 눈앞에 둔 임상 3상뿐 아니라 초기 단계부터 중국 시장에서 개발을 진행하기도 한다.

브릿지바이오는 중국 NMPA로부터 궤양성 대장염 신약 후보물질 BBT-401의 임상 1상 시험을 승인받았다.

임상은 오는 5월 개시될 예정이다.

국내 주요 바이오 기업이 잇따라 중국으로 향하는 데에는 중국 의약품 시장이 가파르게 성장하고 있기 때문이다.

한국바이오협회의 '2011~2020 중국 의약시장 규모' 보고서에 따르면 중국 의약품 시장규모는 2015년 207조5천190억원에서 2020년 304조6천230억원까지 커질 전망이다.

여기에 최근 중국 정부가 바이오 의약 분야에 기술력을 가진 외자 기업의 중국 진출을 장려하는 등 바이오시밀러에 우호적인 분위기도 조성되고 있다.

/연합뉴스