제넥신 "코로나 백신, 연내 고위험군 투여 가능"

성영철 제넥신 회장

반년 걸리는 독성시험 면제요청
식약처서 "긍정적 검토" 답변

세계적 DNA백신 기술 활용
예방·치료제 모두 개발할 것
6월 임상 거쳐 9월 완료 목표

성영철 제넥신 회장이 24일 경기 성남 분당구 제넥신 본사에서 신종 코로나바이러스 감염증 백신 개발 계획에 대해 설명하고 있다. 신경훈 기자 khshin@hankyung.com

제넥신이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 개발을 본격화했다. 지난 13일 KAIST, 포스텍, 제넨바이오, 바이넥스, 국제백신연구소 등이 참여하는 산·학·연 컨소시엄을 구성하면서다. 20여 년간 DNA백신을 연구해온 성영철 제넥신 회장은 “코로나19 백신 후보물질(GX-19)을 도출한 뒤 영장류 실험을 준비하고 있다”며 “연내 의료진 등 고위험군 대상 투여가 가능할 것”이라고 말했다.

전임상에 50억원 투입

일반적으로 백신 임상시험에 들어가려면 세포와 동물에 대한 독성시험을 거쳐야 한다. 6개월가량 걸린다. 성 회장은 “미국 식품의약국(FDA)은 DNA백신의 경우 이전에 수행한 시험 데이터를 제출하는 것으로 독성시험을 갈음한다”며 “코로나19 백신 개발에 가장 앞서 있다는 이노비오가 대표적”이라고 했다. 한국은 아직 그런 제도가 없다.

제넥신은 이달 초 식품의약품안전처 면담에서 독성시험을 이전 자료로 대체해달라고 요청했다. 성 회장은 “긍정 검토하겠다는 식약처의 입장을 확인한 뒤 임상 시료 생산, 영장류 실험, 약효 평가 등 각 분야 대표적 기관들과 컨소시엄을 구성했다”고 했다. 제넥신은 전임상에만 50억원을 투입할 예정이다.

기존 DNA백신 기술 활용

DNA백신은 바이러스 감염을 유발하는 데 중요한 역할을 하는 DNA를 체내에 주입해 면역반응을 일으키는 의약품이다. 제넥신은 코로나19의 스파이크 단백질 DNA를 이용해 백신을 개발 중이다. 성 회장은 “DNA백신은 예방 효과가 있는 항체나 치료 효과가 있는 킬러 T세포를 만드는 것”이라며 “우리는 둘 다 개발하고 있다”고 했다.

제넥신은 1999년 설립 때부터 DNA백신을 개발해왔다. 자궁경부암 DNA백신은 국내에서 임상 2상 중이다. 그는 “DNA백신을 개발하려면 DNA를 효율적으로 근육세포에 전달하는 기술과 충분한 면역반응을 유발하도록 약물을 조작하는 기술이 필요하다”며 “우리와 미국 이노비오가 이 분야를 선도하고 있다”고 했다.

DNA백신은 다양한 백신 기술 중 하나다. 체내에 어떤 항원 물질을 넣어 면역반응을 유도하는지에 따라 RNA백신, 바이러스벡터백신, 약독화백신, 사백신 등으로 나뉜다. 성 회장은 DNA백신의 장점으로 빠른 개발 속도, 쉬운 대량 생산, 뛰어난 안전성과 효과를 꼽았다. 그는 “DNA백신은 벡터(운반체)와 면역 유도 보조제를 결합한 플랫폼에 DNA만 바꾸면 모든 바이러스성 질환에 적용할 수 있다”며 “대장균을 이용해 쉽게 양산할 수 있기 때문에 한 달에 수백만 도즈를 생산하는 것도 가능하다”고 했다.

이에 비해 바이러스의 일부를 이용하거나 바이러스의 독성을 제거해 투여하는 전통적인 백신 기술은 독성시험을 반드시 거쳐야 한다. 바이러스를 직접 다루기 때문에 대규모 생산시설이 필요하다.

오는 6월 임상 시작 목표

제넥신은 6월 임상시험을 시작해 9월 완료할 계획이다. 임상에서는 피험자에게 항체가 생기는지 확인한다. 백신을 맞은 영장류에게 코로나19를 주입한 뒤 효과가 있는지도 관찰할 예정이다.

그는 “통상 임상 1상부터 3상까지 마치고 출시하려면 수년이 걸린다”며 “식약처가 참여자를 수백 명으로 늘리는 확대 임상 1상을 임상 2상으로 인정해주고 조건부 허가를 내준다면 연내에 의료진을 포함한 고위험군에 먼저 백신을 투여할 수 있을 것”이라고 했다.

임유 기자 freeu@hankyung.com