14년 세계최초로ALS(루게릭병)치료제 ‘뉴로나타-일’ 개발 및 판매시작
-18년 8월 미국FDA로부터 희귀의약품으로 지정

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‘이 기업’은 줄기세포를 이용한 난치성질환 의약품 개발 전문기업 2014 년에 세계 최초의 ALS(루게릭병) 줄기세포 치료제인 ‘뉴로나타-알’을 개발했다. 세계적으로 유력한 ALS 치료제가 희소한 상황에서 비교적 명확한 임상결과로 품목허가를 받고, 현재 국내에서 처방중이다. 또한, 2018 년 8 월에는 미국 FDA 로부터 희귀의약 품(Orphan Drug Designation, ODD)으로 지정받은 바 있다.
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또한 ‘이 기업’은 현재 미국 FDA 에 3 상 임상 신청을 했을 뿐만 아니라, 동일한 임상계획에 대해 국내 식약처의 임상 변경 승인을 기다리고 있다. 즉, 하나의 임상에 대해 미국과 한국의 임상 3상 승인을 동시에 받으려 하고 있다. 만약, 양국의 승인을 동시에 받는다 면 국내 최초의 사례가 되며, 국내에서 임상 3상을 진행시 미국 FDA 시판허가 신청까지의 소요시간 및 비용을 상당히 절감할 수 있을 것으로 예상한다. 한편, 지난 3 월 20 일 미국 FDA는 동사에 ‘뉴로나타-알’의 FDA 3 상 임상시험계획 심사보류(Clinical Hold)를 통보했다. 주된 사유는 ‘심사결과 특성 분석, 제조 및 품질관리(Chemistry, Manufacturing and Control, 이하 ‘CMC’)에 관련한 자료 불충분 때문이라고 간략히 밝혔다.
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‘CMC에 대한 자료불충분’이라는 사유를 3 상 임상 승인에 대한 부정적 의미로 만 받아들여서는 안된다는 생각이다. 조만간 FDA 로부터 ‘CMC’에 대한 구체적인 질문을 받으면 동사는 그에 대한 답변을 회신할 것이고, 그로부터 30 일 이내에 FDA 측이 코아스템의 답변에 회신을 주게 되어 있다. 당 연구원은 해당 시점의 FDA의 답변이 상 당히 중요한 의미를 지닐 것으로 예상한다. 따라서 현 시점은 과도하게 비관적인 관점을 가질 시점이 아닌, FDA 3 상 신청 승인 여부 추이를 더 지켜봐야 할 상황이다.

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‘이 기업’은 지난 2월 19일 ‘뉴로나타-알’의 미국 FDA 3 상 임상 계획 승인요청서를 제출했다. 이는 세계적으로 유력한 효능을 띄는 루게릭병 치료제가 없는 상황에서 글로벌 시장을 선점하기 위함이다. ALS의 유병율은 인구 10만명당 2명 정도로, 미국의 경 우에는 보수적으로 매년 약 3,000 명 정도 환자가 발생하고, 세계적으로는 약 35만명의 환자가 있는 것으로 예상된다. 보수적으로 ALS 미국 시장규모는 연간 1조원을 초과하는 수준이 될 것으로 추정함에 따라 ‘이 종목’의 강세가 예상된다.

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