日 "임상결과 없어도 코로나 약 승인신청"…'아비간 배려' 특례

"졸속…관리수준 낮은 병원서 부작용 낳을 수도" 우려 제기

일본 정부는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료약을 의료 현장에 빨리 투입하려고 임상시험 결과를 사후에 제출하도록 하는 등 특례를 적용하기로 했다.

이런 조치는 일본 기업이 개발한 신종 인플루엔자약 '아비간'의 활용 등을 염두에 둔 것인데 안전성 심사가 뒷전으로 밀릴 수 있다는 우려가 나온다.

일본 후생노동성은 코로나19 치료 약은 일정한 조건을 충족하는 경우 승인 신청 때 임상시험 결과를 제출하지 않아도 된다는 특례를 12일 마련했다고 아사히(朝日)신문이 13일 보도했다.

보도에 따르면 특례는 국가 등의 보조를 받은 공적인 연구에서 효과나 안전성이 확인된 치료제인 경우 임상시험 결과를 함께 제출하지 않고도 승인을 신청할 수 있도록 규정하고 있다.

구체적으로는 ▲연구 결과가 국제적으로 인정되거나 ▲개발 기업이 임상 치료를 시행하고 그 결과를 후생노동성에 제출할 계획을 세우는 경우에 임상시험 결과를 내지 않고 심사를 신청할 수 있다.

후자의 경우는 약을 승인한 후에 임상시험 결과를 제출하도록 한다.

일본 정부가 이런 특례를 마련한 것은 일본 후지(富士)필름 자회사 후지필름도야마(富山)화학이 만든 아비간 등을 조기에 승인하기 위한 조치라고 아사히는 전했다.

아베 총리는 이달 4일 기자회견에서 아비간을 5월 중에 승인하는 것을 목표로 한다고 밝힌 바 있다.

하지만 안전성 검증이 완료되기도 전에 총리가 나서서 승인을 시사하고 이에 따라 당국이 제도까지 변경한 마당에 당국자들이 안전성을 충분히 심사할 수 있을지가 의문이다.

아비간의 경우 임신부가 복용하는 경우 태아에 중대한 부작용이 생길 수 있는 것으로 알려져 있다.

의약품 승인이나 부작용 조사 등의 업무를 담당하는 후생노동성 약사·식품위생심의회 위원인 하나이 주고(花井十伍) 씨는 충분한 심사 없이 약이 승인되고 널리 사용되는 과정에서 문제가 생길 수 있다는 의견을 표명했다.

그는 "졸속감이 있다.

치료법이 한정된 가운데 조금이라도 효과가 있을 가능성이 있는 약을 사용하는 것은 어쩔 수 없다고 생각하지만, 반드시 승인이 필요한 것은 아니다.

관리 수준이 낮은 의료기관에서도 사용돼 부작용 피해를 낳을 우려가 있다"고 말했다.

요미우리(讀賣)신문은 '코로나 치료약, 안전성을 배려하면서 도입을 추진하고 싶다'는 제목의 사설에서 일본 정부가 이미 승인한 렘데시비르나 승인을 추진하는 아비간 등에 관해 "다른 병을 위해 개발된 약인 만큼 코로나19에 대한 효과는 불투명한 부분도 남는다"며 주의를 촉구했다.

/연합뉴스