삼성바이오에피스가 글로벌 임상3상 시험에서 안과질환 치료제 SB11의 효능이 확인됐다고 발표했다. 이 결과를 바탕으로 연내 제품 허가 작업에 들어갈 계획이다.

삼성바이오에피스는 18일 개발 중인 황반변성 치료제 루센티스의 바이오시밀러(항체의약품 복제약)인 SB11의 글로벌 임상3상 결과를 공개했다. SB11은 삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료제 3종과 항암제 2종에 이은 여섯 번째 바이오시밀러다.

삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 습성연령유관황반변성 환자 705명을 대상으로 SB11과 루센티스를 비교 연구한 결과 임상의학적 동등성이 입증됐다고 밝혔다. 두 약을 처방한 뒤 8주간의 최대 교정시력(BCVA)과 4주간의 황반 중심부 두께(CST) 변화를 평가한 결과 두 약에서 비슷한 효능이 나타났다는 게 삼성바이오에피스의 설명이다.

삼성바이오에피스는 이르면 연내 미국 유럽 등에서 SB11 판매허가를 신청하고 본격적인 제품 허가 단계에 들어갈 계획이다.

루센티스는 다국적제약사 로슈의 자회사인 제넨텍이 개발한 황반변성, 당뇨병성 황반부종 치료제다. 지난해 글로벌 시장에서 약 4조6000억원의 매출을 기록했다.

김우섭 기자 duter@hankyung.com