자가면역질환→암→안과질환…바이오시밀러 '세번째 각축전'
연간 조단위 매출을 일으키는 안과질환 치료제 시장에 국내 제약바이오기업들이 도전하고 있다. 고령화와 당뇨병의 증가로 안과질환 환자들이 꾸준히 늘어나는 만큼 관련 시장 전망도 밝다. 안과질환 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 항암제, 자가면역질환 치료제 바이오시밀러에 이어 K바이오의 차세대 먹거리가 될 것이라는 전망이 나온다.

◆질병의 서구화로 안과질환 증가

안과질환 중 가장 두드러지는 질병은 황반변성과 황반부종이다. 황반은 안구 안에서 초점을 맺는 부위로 사물의 명암, 색, 형태 등을 감지한다. 황반변성이 발생하면 시력이 나빠지거나 사물이 찌그러져 보이는 증상이 발생한다. 65세 이상 인구에서 가장 큰 실명 원인이다. 황반부종은 10년 이상 당뇨병을 앓는 환자의 20~40%에서 발생한다. 당뇨병 합병증으로 망막혈관이 약해져 혈액 속 혈장 단백질 등이 망막으로 흘러들어간다. 이것이 황반에 고이면 망막이 두꺼워지고 신경에 손상을 일으켜 시력이 떨어진다.

시장조사기관 글로벌데이터는 습성 황반변성 치료제 시장이 2018년 86억달러에서 2028년 163억달러까지 성장할 것이라고 내다봤다.

대표적인 안과질환 치료제로는 루센티스(성분명 라니비주맙)와 아일리아(성분명 애플리버셉트)가 있다. 루센티스는 글로벌 제약사 로슈의 자회사 제넨텍과 노바티스가 공동 개발한 황반변성, 당뇨병성 황반부종 치료제다. 루센티스의 지난해 글로벌 매출은 약 4조7000억원이었다. 아일리아는 리제네론과 바이엘이 공동 개발한 치료제로 연 매출 8조원을 기록하고 있다.

◆특허 만료로 바이오시밀러 개발전 점화

루센티스와 아일리아가 장악하고 있던 안과질환 치료제 시장에 변화가 감지되기 시작했다. 두 제품의 물질특허가 점차 다가오고 있어서다. 루센티스의 물질특허는 유럽 2022년 7월, 미국 2020년 6월이다. 한국은 이미 만료됐다. 아일리아는 미국 2023년, 한국 2024년, 유럽 2025년이다.

해외에선 독일 포마이콘이 루센티스 바이오시밀러 임상 3상을 마치고 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차를 밟고 있다. 포마이콘은 FDA 측에서 자료 보완 지시를 받고 승인이 늦어지고 있다. 스웨덴 엑스브레인은 스타다와 루센티스 바이오시밀러 공동개발 파트너십을 체결하고 임상 시험을 진행하고 있다. 아일리아 바이오시밀러는 미국 모멘타파마슈티컬스와 글로벌 제약사 마일란이 임상 3상을 공동 진행 중이다.

삼성바이오에피스는 지난 18일 루센티스 바이오시밀러인 SB11의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다. 삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 지난해 12월까지 705명의 황반병성 환자를 대상으로 임상시험을 진행했다. 회사 임상 측은 임상 3상의 유효성 평가 기준을 달성하며 오리지널 제품과의 임상의학적 동등성을 입증했다고 밝혔다. SB11은 이르면 연내 미국, 유럽 등에서 판매를 위한 허가 단계에 진입할 계획이다. 아일리아 바이오시밀러인 SB15는 글로벌 임상 3상을 준비하고 있다.

국내 중견 제약사 삼천당제약도 아일리아 바이오시밀러 SCD411 개발에 총력을 기울이고 있다. SCD411은 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 임상 3상 시험계획을 승인받았다. SCD411은 향후 투약 기간을 대폭 늘린 바이오베터로의 전환도 염두에 두고 있다.

종근당은 루센티스 바이오시밀러 CKD-701을 국내 25개 기관에서 임상 3상 진행 중이다. 2021년까지 완료해 국내뿐 아니라 글로벌 시장에도 진출할 계획이다. 일동제약은 IDB0062를 루센티스의 바이오베터 혹은 신약으로 개발 중이다. 비임상 시험을 완료하고 내년 중 임상 1상에 돌입할 것으로 보고 있다.

국내외 제약바이오 기업들이 안과질환 바이오시밀러에 도전하는 이유는 높은 성장성 때문이다. 셀트리온이 자가면역질환 치료제 램시마로 바이오시밀러 시대를 열었고 기술 장벽이 낮아진 것도 원인으로 꼽힌다. 한국, 유럽, 중국 등지에서의 대형 의약품 위탁생산업체(CMO) 증가 또한 바이오시밀러 개발의 원동력 중 하나다.

업계 관계자는 "바이오시밀러는 기존 오리지널 제품의 효과가 널리 알려졌기 때문에 시장에 가장 먼저 내놓는 것이 중요하다"며 "자가면역질환 및 항암 바이오시밀러처럼 글로벌 시장에서 높은 매출이 기대된다"고 말했다.

박상익 기자 dirn@hankyung.com