마크로젠 "코로나 진단키트 美 FDA서 승인 심사 중"

서정선 회장 "유방암 진단시약
식약처에 판매 허가 신청"

마크로젠이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)을 계기로 진단키트사업에 속도를 내고 있다.

서정선 마크로젠 회장(사진)은 “미국 식품의약국(FDA)에 코로나19 진단키트 ‘악센 COVID-19 RT’의 긴급사용승인(EUA)을 신청했고 결과를 기다리고 있다”고 8일 밝혔다. 지난달 식품의약품안전처로부터 수출허가를 받은 이 제품은 분자진단키트다. 두 시간 안에 코로나19를 진단할 수 있다. 개발부터 승인까지 두 달 걸렸다.

서 회장은 “유방암 진단시약을 개발하는 과정에서 관련 기술과 의료기기 제조품질관리기준(GMP) 시설을 갖추면서 코로나19 진단키트를 빨리 개발할 수 있었다”며 “유전자 분석 서비스를 제공받던 해외 고객사들이 공급을 요청하고 있다”고 말했다. 153개국에서 대학, 연구소 등 1만8000여 고객사가 마크로젠의 유전자 분석 서비스를 이용하고 있다.

마크로젠이 진단키트를 개발한 것은 이번이 두 번째다. 마크로젠은 유방암을 일으키는 유전자인 BRCA1과 BRCA2를 해독할 수 있는 차세대염기서열분석(NGS) 기반의 진단시약을 개발하고 지난 4월 임상시험을 성공적으로 마쳤다.

같은 달 식약처에 판매허가 신청을 냈다. 허가를 받으면 올해 제품을 출시하는 게 목표다. 그는 “유방암을 시작으로 암, 감염병 등 여러 질병으로 제품군을 확대할 것”이라며 “NGS 분석 결과를 더 정확하고 쉽게 볼 수 있는 분석 소프트웨어도 개발할 계획”이라고 했다.

미국 자회사 소마젠을 주축으로 한 마이크로바이옴(장내 미생물) 진단 사업도 추진하고 있다. 소마젠은 지난해 말 마이크로바이옴 진단 서비스를 출시했다. 지난해 호주 마이크로바에 30억원을 투자했다. 미국 마이크로바이옴 1위 업체 유바이옴의 특허 246건과 샘플 데이터 30만 건을 인수했다.

서 회장은 “유바이옴의 인력과 특허, 데이터를 활용할 방안을 논의하고 미국 대형 병원에 네트워크를 구축하기 위해 하버드대 출신 의사를 영입하는 등 미국 시장 공략을 가시화하고 있다”고 했다.

임유 기자 freeu@hankyung.com