2006년 첫 국산 보툴리눔 톡신 제제로 허가 후 14년 만의 퇴출
메디톡신 퇴출에 매출 40% 날아간 메디톡스…주력사업 '흔들'
메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'의 품목허가 취소로 창사 이래 최대 위기를 맞았다.

메디톡신은 메디톡스의 연간 매출 40%를 차지하는 주력 제품이다.

이른바 '보톡스'로도 불리는 보툴리눔 톡신 제제는 미간주름 개선 등 미용성형 시술에 쓰는 바이오의약품이다.

18일 제약업계에 따르면 메디톡신은 2006년 국산 보툴리눔 톡신 주사제로는 처음으로 식품의약품안전처의 허가를 받아 그전까지 전량 수입에 의존해온 국내 시장을 개척한 제품이다.

그러나 식약처가 이날 메디톡신 3개 제품(메디톡신주·메디톡신주50단위·메디톡신주150단위)에 대한 품목허가 취소 처분을 확정하면서 국내 시장에서 퇴출당했다.

무허가 원액 사용과 허위 서류 기재 등 약사법을 위반해서다.

메디톡스는 앞으로 국내에서 메디톡신 3개 제품을 판매할 수 없게 돼 당분간 사업 차질이 불가피해졌다.

메디톡스에 따르면 메디톡신 3개 품목의 지난해 국내 및 해외 매출액은 868억원으로 이 회사의 연간 매출액(2천59억원)의 42.1%를 차지한다.

국내에서만 품목허가 취소된 상황이지만 해외 사업 역시 타격을 입을 가능성이 작지 않다.

당장 중국에서 진행 중인 보툴리눔 톡신 제제의 허가 심사에도 영향을 미칠 수 있다는 관측이 나오기 때문이다.

국내에서는 보툴리눔 톡신 시장에서의 2위 자리를 반납해야 할 처지다.

국내 보툴리눔 톡신 시장 규모는 지난해 기준 1천473억원 정도다.

휴젤이 613억원으로 1위, 메디톡스가 544억원이다.

해외 매출을 제외하고 국내에서의 보툴리눔 톡신 제제만을 따진 결과다.

이 매출에는 메디톡스의 허가 취소된 3개 제품뿐만 아니라 메디톡신주200단위와 또 다른 보툴리눔 톡신 제제 '이노톡스', '코어톡스' 등의 매출도 포함돼 있다.

메디톡스는 메디톡신의 공백을 이노톡스, 코어톡스 등으로 채운다고 하지만 대표 제품이 퇴출당한 상황이어서 쉽지 않을 것으로 전망된다.

취소된 메디톡신 3개 제품의 품목허가 재신청은 취소 후 1년이 지나야 가능하다.

메디톡스는 지난 4월 식약처가 메디톡신의 제조·판매·사용을 중지한 뒤 품목허가 취소 등 절차에 들어가자 "허가 취소는 가혹하다"고 주장했다.

무허가 원액 등을 사용한 사실은 인정하면서도 의약품의 안전성과 유효성 등에는 문제가 없다는 이유에서다.

이 과정에서 메디톡스는 대전지방법원에 식약처의 제조·판매 중지 처분에 대한 집행정지 신청 및 명령 취소 소송을 제기했다.

대전고법이 항고심에서 메디톡스의 손을 들어주며 숨통이 트이는 듯했으나 이변은 발생하지 않았다.

식약처 관계자는 "잠정 제조·판매 중지 처분 및 관련 판결과 이번 품목허가 취소 처분은 별개"라며 "품목허가 취소가 더 강력한 행정처분"이라고 말했다.

메디톡스는 식약처의 품목허가 취소 처분에 행정소송으로 대응하기로 했다.

메디톡스 관계자는 "식약처의 품목허가 취소 등 처분에 대해 효력정지 가처분 신청 및 처분취소 청구소송 등을 제기하겠다"고 말했다.

식약처의 품목허가 취소가 메디톡스와 대웅제약의 '균주 도용' 다툼에도 영향을 줄지도 관심이다.

현재 메디톡스는 대웅제약과 보툴리눔 톡신 제제의 원료인 보툴리눔 균주 도용을 둘러싸고 분쟁중이다.

메디톡스는 대웅제약이 자사의 보툴리눔 균주를 훔쳐서 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'를 만들었다고 주장하고 있다.

메디톡스는 국내에서 민사소송을, 미국에서는 국제무역위원회(ITC)에 대웅제약과 나보타의 미국 판매사인 에볼루스를 공식 제소한 상태다.

미국 ITC 예비판정은 지난 5일로 예정돼 있었으나 한달 가량 미뤄졌다.

다음 달 6일 공개될 것으로 알려졌다.

최종 판정은 11월 초에 나온다.

/연합뉴스