신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확진 검사에 걸리는 시간을 대폭 줄여주는 진단키트가 국내에서 추가 승인을 받았다. 1시간 안에 감염 여부를 알 수 있는 제품들이어서 병원 등에서 응급 상황에 사용할 수 있게 됐다.
식품의약품안전처는 에스엠엘제니트리, 바이오세움, 랩지노믹스의 코로나19 진단시약을 국내에서 사용할 수 있도록 긴급사용승인했다고 24일 발표했다. 긴급사용 승인제도는 감염병 대유행 등의 상황을 맞아 한시적으로 의료기기 등을 제조, 판매, 사용할 수 있도록 한 제도다. 질병관리본부에서 필요하다고 요청하면 식약처가 승인해 제품을 사용할 수 있도록 허용한다.
앞서 질병관리본부는 코로나19 응급용 선별검사를 위해 지난달 11일 진단시약 긴급사용 신청 공고를 냈다. 식약처는 신청한 13개 제품 중 3개를 1차 승인 제품으로 선정했다.
이번에 승인받은 응급용 선별검사 진단시약은 유전자 추출부터 결과가 나올 때까지 1시간이 걸리지 않는 RT-PCR 제품이다. 현재 승인받아 국내 환자 검사에 활용되는 RT-PCR 키트 진단에 걸리는 시간은 2~5시간 정도다.
랩지노믹스의 RT-PCR 키트는 2시간30분가량 걸리던 검사 시간을 35분으로 줄였다. 업계에선 코로나19 검사시간이 1시간 이내로 줄어들면 병원 응급실 등을 찾은 환자 분류와 공항·항만 검역소 등에서의 검사 절차가 빨라질 것으로 보고 있다. 확진자가 발생할 경우 보다 빠르게 동선을 추적할 수 있어 확산 방지에도 도움이 될 것이라는 분석이 나온다.
회사 관계자는 “이번 진단키트는 긴급사용승인과 수출품목허가를 모두 획득했다”며 “검사 대상 인구가 많지만 장비 부족과 검사시간 제약을 겪고 있는 인도, 브라질, 인도네시아 등지에서 수요가 있을 것으로 기대된다”고 설명했다.
이번에 승인받은 제품은 응급환자의 처치가 지연되는 것을 방지하는 등 신속진단 체계를 구축하는 데 도움이 될 전망이다. 식약처 관계자는 “질병관리본부가 승인을 요청한 나머지 10개 제품도 신속하게 자료를 평가해 적합한 제품을 승인할 것”이라고 했다.
