마크로젠이 유럽에서 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 획득한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트인 'Axen COVID-19 RT test kit'. 마크로젠 제공
마크로젠이 유럽에서 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 획득한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트인 'Axen COVID-19 RT test kit'. 마크로젠 제공
마크로젠이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트에 대해 유럽 인증을 받았다.

마크로젠은 코로나19 진단키트인 ‘Axen COVID-19 RT’가 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 획득했다고 3일 밝혔다. 이 진단키트는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 코로나19 감염 여부를 진단하는 제품이다. 코로나19 바이러스 유전자인 ‘E gene’ 과 ‘ORF1ab’ 2개를 검출해 감염 여부를 확인한다.

회사에 따르면 이 진단키트는 임상시험 결과 진단 정확도가 100%로 나왔다. 마크로젠은 지난 5월 식품의약품안전처로부터 이 진단키트의 수출용 허가를 받았다.

마크로젠은 이번 CE-IVD 인증 획득으로 유럽 시장에 본격적으로 진출할 수 있게 됐다. 이 인증을 받은 제품은 유럽 전역에서 제한 없이 판매할 수 있다는 것이다. 마크로젠은 유럽 현지 법인과 지사, 진단시약 유통업체를 통해 정부기관 및 의료기관 등에 진단키트를 공급할 계획이다. 공급계약 체결을 앞두고 있는 중남미뿐만 아니라 CE-IVD 인증을 인정하는 유럽 다수의 국가까지 키트 공급이 가능해져 수출 물량을 늘릴 계획이다.

마크로젠은 긴급사용승인(EUA)을 받기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험 관련 서류를 제출한 상황이다. 이수강 마크로젠 대표는 “코로나19 확진자가 꾸준히 증가하는 가운데 진단키트 수요에 맞춰 원재료 확보 및 생산·물류 시스템을 대폭 확대했다”며 “유럽을 비롯해 중남미 동남아 중동 등 다수 국가와 진단키트 공급계약 체결을 논의 중"이라고 말했다.

이주현 기자 deep@hankyung.com