식약처, 사전상담과·신속심사과 신설…"신속한 제품화 지원"

의료제품 허가·심사 체계 개편으로 허가심사 전문성 강화

정부가 의료제품의 허가·심사 전문성을 강화하고 신속한 제품화를 지원하고자 관련 체계를 대폭 개편했다.

식품의약품안전처는 사전상담과 신속심사를 맡는 조직을 신설해 생명을 위협하는 질병의 치료제, 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 같은 신종 감염병의 백신 등에 대한 심사를 획기적으로 단축할 계획이다.

행정안전부와 식약처는 국민의 생명 보장과 기업의 국제 경쟁력 강화를 위해 이런 내용으로 의료제품 허가·심사 체계를 개편한다고 18일 밝혔다.

그동안 식품의약품안전평가원(이하 평가원)이 수행하던 허가업무는 식약처 본부 차장 아래 신설되는 허가총괄담당관, 첨단제품허가담당관 2개 과에 맡는다.

허가총괄담당관은 생약과 한약제제를 포함한 의약품에 대한 허가와 의료제품 전반의 허가·심사 제도 개선을 총괄하기로 했다.

첨단제품허가담당관은 융복합 의료제품과 의약외품을 포함한 바이오의약품, 의료기기 허가 업무를 담당한다.

심사 업무를 계속 맡는 평가원에는 원장 밑에 사전상담과와 신속심사과 2개 과를 신설해 운영하기로 했다.

사전상담과는 신속심사 대상인 의약품과 의료기기, 신약의 임상시험 계획과 품목허가 신청에 대한 사전상담을 맡는다.

현재 식약처는 생명을 위협하는 질병 치료제나 신종 감염병 백신, 디지털 기반 의료기기 등 공중보건 위기에 대응하거나 질병 치료에 기여하는 혁신 신약과 혁신 의료기기에 신속심사를 적용하고 있다.

신속심사과는 의약품과 의료기기 및 신약의 신속심사 지정신청에 대한 자료 검토 등을 수행한다.

또 첨단 바이오의약품 및 혁신 의료기기 허가·심사, 첨단 재생의료와 관련한 고위험 임상 연구 계획을 심사하는 등 신규 업무를 위해 분야별 전문가를 확충하고 맞춤형 심사체계를 도입하기로 했다.

행안부와 식약처는 이번 개편으로 의약품 등 제품화 기간이 단축되면서 환자의 치료 기회가 확대되고 공중보건 위기 상황에도 신속하게 대응할 수 있을 것으로 기대했다.

[표1] 식약처 본부 차장 직속 허가총괄담당관·첨단제품허가담당관 신설
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│ 신설 전 │ 신설 후 │
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│?평가원에서 허가·심사 업무 수행 │?허가는 본부에서 심사는 평가원에서 │
│?평가원의 허가·심사 통합 수행으로 │수행 │
│주로 과학적 평가결과 기반 규제결정 │?허가·심사 부서의 분리로 심사부서 │
│ (사회·정치·경제학적 고려 부족) │는 과학적 기반의 평가에 집중하고, 허│
│?의료제품 허가·심사제도의 분야별 │가부서는 심사결과를 토대로 규제행정 │
│운영으로 형평성 및 일관성 부족 │의 완결성 제고 및 국제 조화(타법률이│
│?융복합 (혁신)의료제품에 대한 제품 │나 국제조약 위배 여부 점검 등) │
│분류 체계 미비 │?전체 의료제품 허가·심사제도 총괄 │
│ │조정기능 수행으로 균형적인 규제 운영│
│ │?융복합 의료제품의 분류 전담부서 운 │
│ │영으로 신속 제품화 지원 │
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[표2] 식품의약품안전평가원 원장 직속부서 소관 업무
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│ 사전상담과 │ 신속심사과 │
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│?신속심사 대상 의약품(생물학적제제, │?신속심사 대상 의약품(생물학적제제, │
│ 유전자재조합의약품, 한약(생약)제제 │ 유전자재조합의약품, 한약(생약)제제 │
│를 포함) 및 신약의 임상시험계획 승인│를 포함) 지정신청 자료 검토 │
│신청 사전상담 │?신속심사 대상 의료기기(소프트웨어 │
│?신속심사 대상 의약품 및 신약의 품 │기반 의료기기, 체외진단의료기기는 제│
│목허가신청 사전상담 │외) 지정신청 자료 검토 │
│?신속심사 대상 의료기기(소프트웨어 │?신속심사 대상으로 지정된 의약품의 │
│기반 의료기기, 체외진단의료기기는 제│품질 및 안전성·유효성 신속심사 │
│외)의 임상시험계획 승인신청 사전상담│?신속심사 대상으로 지정된 의료기기 │
│?신속심사 대상 의료기기의 품목허가 │의 기술문서 및 임상시험자료 신속심사│
│신청 사전상담 │?소관 의약품 및 의료기기의 사전검토 │
│?임상통계자료의 사전상담 및 심사 지 │(기허가 품목은 제외) │
│원 │?신속심사 관련 지침서·해설서의 제 │
│?의약품 등의 사전검토제 운영 │정·개정 │
│?소관 의약품 및 의료기기의 제품화 │ │
│지원 │ │
│?사전상담 관련 지침서·해설서의 제 │ │
│정·개정 │ │
│?아시아태평양경제협력체(APEC) 규제 │ │
│조화센터 운영 등 국제협력 지원 │ │
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/연합뉴스